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CSVの基礎とData Integrity対応セミナー

CSVの基礎とData Integrity対応セミナー

東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、各種規制やFDA指摘事項などをもとに基礎からわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2017年9月20日(水) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • CSVの根底にある考え方
  • CSV活動のノウハウ
  • CSV活動における最新法規制の要点
  • Data Integrityへの対応

プログラム

「●●システム導入プロジェクトのリーダに突然任命された。」
「前任者から引き継いだ●●システムのCSVを実施するよう命じられた。」

　そのような方のために、業界標準のGAMPをベースに解りやすく説明し、実際にCSV文書を作成頂き、理解とともに知識を使えることに重点を置いた、わかりやすいと評判のCSV速習セミナーです。
　セミナーでは、CSVとは何か、実務で使えるノウハウの習得を目指します。

  1. CSVの基礎の基礎
    1. コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは?
    2. カスタムvs既製品 (COTS)
    3. 自社でやらなければならない作業
    4. ベンダーに委託できる作業
  2. バリデーション計画
    1. 最低限考えなければならないこと
    2. 過ぎたるは及ばざるが如し
  3. ユーザ要求仕様 (URS) の作成
    1. 何を書くのか?
    2. なぜ書く必要があるのか?
  4. 機能仕様 (FS) のレビュー
    1. FSって何?
    2. レビューで何をチェックする?
  5. 設計仕様 (DS) からシステム構築
    1. カスタムvs既製品
  6. 据付時適格性評価 (IQ)
    1. IQでは何をする?
    2. IQのもう一つの役割
    3. やりすぎは末代まで祟る
  7. 運転時適格性評価 (OQ)
    1. OQでは何をする?
    2. エビデンス
  8. 稼動性能適格性評価 (PQ)
    1. OQとの違い
    2. どこまでやるの?
    3. 腹を括って腰据えて
  9. バリデーション報告
    1. 何を報告するのか?
    2. 稼動へのGOサイン
    3. 問題や逸脱のまとめ方
  10. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
    1. GAMPとどう違う?同じポイント、異なるポイント
    2. これまでの理解を動員すれば対応易し
    3. カテゴリー分けをどう考える?
    4. エクセル表をどのようにバリデーションする?
  11. スケーラビリティ、ベンダアセスメント等
  12. 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の理解
  13. 電子記録・電子署名法規制対応の基礎の基礎
  14. Annex11におけるCSVのポイント
  15. データインテグリティのポイント
    1. なぜ今、データインテグリティなのか?
    2. 各種ガイドライン、FDA指摘事項のポイント
    3. データインテグリティの対応に向けた管理の強弱を考える
  16. 理解を深める
    1. 【FDA】21 CFR Part 11とCSV、【国内】厚労省ER/ES指針の基礎
    2. 忘れがちなシステム破棄のER/ESを踏まえたポイント
    3. 今重要視されているベンダー監査のあり方
    4. 既存システムのバリデーション
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会場

江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)

9F 第2研修室

東京都 江東区 亀戸2-19-1
江東区役所 商工情報センター (カメリアプラザ)の地図
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
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