中級編

コンピュータバリデーション

～テンプレートを利用したCSV & ER/ES文書の具体的な作成方法と例～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、厚生労働省ER/ES指針・CSVへの具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応の際の留意点について詳解いたします。

開催日

2017年9月8日(金) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

製薬企業の品質部門、IT部門、管理者、実務担当者
製薬関連のコンサルタント
IT企業の製薬関連部門管理者、実務担当者
CSV 入門編を受講された方

修得知識

具体的なCSV文書のサンプル
適切かつ高効率な対応方法
CSV、ER/ES指針対応はどこまでやれば良いのか
CSV SOPの作成方法
バリデーション成果物の作成方法
ITシステムののバリデーションの実施方法

予備知識

CSVの基本的な知識

プログラム

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

成果物の種類と作成の留意点計画書
- 報告書
- 仕様書
- スクリプト
- ログ
- 文書IDについて
構想フェーズ
- ユーザ要求仕様書 (URS) の書き方
プロジェクトフェーズ
1. 計画策定段階
  - リスクアセスメントについて
  - バリデーション計画書の書き方
2. 仕様、構成設定、およびコーディング段階
  - 機能仕様書の書き方
  - トレーサビリティマトリックスの書き方
3. 検証段階
  - テスト計画書の書き方
  - テストスクリプトの書き方
  - テスト報告書の書き方
4. 報告とリリース段階
  - バリデーション報告書の書き方
運用フェーズ
- 変更管理計画書の書き方
- 障害管理計画書の書き方
- セキュリティ管理手順書の書き方
- 災害対策計画書の書き方
- 業務継続計画書の書き方
査察対応の考え方
- CSV SOPの書き方
- ER/ES手順書の書き方
- 電子記録の保存方法と査察対応の具体

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講師

村山浩一氏
株式会社イーコンプライアンス

代表取締役

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会場

AP浜松町

会議室B1+B2

東京都港区芝公園2-4-1 芝パークビルB館地下1F

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主催

株式会社イーコンプレス

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)

複数名

: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

2名様でお申込みの場合、1名あたり 38,000円(税別) / 41,040円(税込) で受講いただけます。
3名様でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 37,800円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 76,000円(税別) / 82,080円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 113,400円(税込)
同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

2017年9月7,8日「コンピュータバリデーション (2日間)」

割引対象セミナー

2017年9月7日「コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー (超入門)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
2017年9月8日「コンピュータバリデーション (中級編)」
- 受講料 : 42,750円(税別) / 46,170円(税込)

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/1/30	特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ)	オンライン
2025/1/31	データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル	オンライン
2025/1/31	GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際	オンライン
2025/1/31	リスクベースのGCP監査	オンライン
2025/1/31	遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編)	オンライン
2025/1/31	オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準	オンライン
2025/2/3	成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法	オンライン
2025/2/3	FDA査察対応セミナー入門編	オンライン
2025/2/4	洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用	オンライン
2025/2/4	体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方	オンライン
2025/2/4	医薬品企業における英文契約書読み方基礎講座	オンライン
2025/2/5	基礎から学ぶ分析法バリデーション	オンライン
2025/2/5	バリデーション入門講座	オンライン
2025/2/5	高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練	オンライン
2025/2/5	GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理	オンライン
2025/2/5	無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨	オンライン
2025/2/5	医薬品CMC開発における治験薬GMP対応	オンライン
2025/2/5	NMPAをはじめとする中国医薬品開発の実施/申請プロセスおよび要求される法規と医療保険政策情勢	オンライン
2025/2/5	LBPs (Live Biotherapeutic Products) におけるCMC開発	オンライン
2025/2/5	薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点	オンライン

発行年月
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24	リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30	凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集

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