技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
～ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSVやデータインテグリティ (DI) 対応のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。
開催日
- 2017年3月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。
そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範 (GMP) の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。
- バリデーションの歴史
- バリデーションとは、
- 品質システム ISOとGMP・QMSの関係は
- GxP (GLP,GCP,GMP,GDP) 不適合とペナルティ
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
- ソフトウェア品質保証とは
- コンピュータ化システムのライフサイクル
- CSVの適用範囲は
- 日本、米国、EU (PIC/S) の展開と法規制・ガイドライン
- 医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
- CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
- システムアセスメントとカテゴリ分類
- 要求仕様書の記載事項
- 機能仕様書の作成
- 設定仕様書の作成
- DQ/IQ/OQ/PQの実施
- バリデーション報告書の作成
- 運用手順書の記載事項
- バリデーションとは、
- 医薬品製造環境の変化
- 化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保 (GMP、QMS 、GDP)
- 製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
- データの完全性
- 情報システムの進化
- 電子記録・電子署名
- ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
- データインテグリティ (DI) とCSV
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |