技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
～ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSVやデータインテグリティ (DI) 対応のポイント～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、CSVについて基礎から解説し、CSVのこれまでと現在の動向、これからの対応策について詳解いたします。
開催日
- 2017年3月27日(月) 12時30分 ～ 16時30分
プログラム
特に初心者を対象にコンピュータ化システムバリデーション (CSV) についての過去・現在・未来をグローバルな視点から解説する。
そのため背景となる医薬品製造プロセスや製造設備の製造規範 (GMP) の歴史や法規制の関連でCSVの基本を理解して頂くと共に、最近の医薬品製造環境の変化や情報システムの進化、発展途上国の参入などをふまえた現在の課題や問題点、対応と将来の展望について解説する。
- バリデーションの歴史
- バリデーションとは、
- 品質システム ISOとGMP・QMSの関係は
- GxP (GLP,GCP,GMP,GDP) 不適合とペナルティ
- コンピュータ化システムバリデーション (CSV) とは
- 医薬品、医療機器の製造とコンピュータシステム
- ソフトウェア品質保証とは
- コンピュータ化システムのライフサイクル
- CSVの適用範囲は
- 日本、米国、EU (PIC/S) の展開と法規制・ガイドライン
- 医薬品の品質確保とGMP、GQP、QMS
- CSV実施プロセスと関連文書とバリデーション
- システムアセスメントとカテゴリ分類
- 要求仕様書の記載事項
- 機能仕様書の作成
- 設定仕様書の作成
- DQ/IQ/OQ/PQの実施
- バリデーション報告書の作成
- 運用手順書の記載事項
- バリデーションとは、
- 医薬品製造環境の変化
- 化学合成品からバイオ医薬品への移行と製品品質の確保 (GMP、QMS 、GDP)
- 製造拠点の分散、発展途上国の製造と偽薬対策 (GDP)
- データの完全性
- 情報システムの進化
- 電子記録・電子署名
- ITインフラとアプリケーション、クラウドのCSV
- データインテグリティ (DI) とCSV
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/3/23 | 治験薬GMP入門 | オンライン | |
| 2026/3/26 | 信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと(海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証 | オンライン | |
| 2026/3/27 | QC (試験部門) における効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における実務ポイント | オンライン | |
| 2026/3/30 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2026/3/30 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/4/1 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/4/13 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン |