技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質評価における生データ・実験ノートの取扱いと信頼性確保のポイント

医薬品品質評価における生データ・実験ノートの取扱いと信頼性確保のポイント

～生データ・実験ノートの記載法および管理と保管法は～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年3月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP
  • ICH
  • PIC/S
  • 生データの管理法
  • 実験ノートの書き方
  • PQR (Product Quality Review)
  • 製薬業界の動向
  • 特許係争におけるデータ管理

プログラム

　医薬品に求められるものは薬効と安全性それに品質である。品質問題は薬害といわれる患者への被害として繰り返されてきた歴史がある。
　品質評価の基本は確実なデータに基づく公平な評価であり、その方策として実験ノートや生データの取扱いが間違いなく行われているかという点に尽きる。一見簡単そうに見えるデータ管理であるが、GMP管理下においては不十分なケースが散見されるのが実情である。信頼性あるデータとして有効活用する為にも社内で共通の取組が必要である。
　それらのポイントについて述べる。

  1. 医薬品製造とGMP
    1. GMPとは
    2. GMPの歴史と基本
    3. GMPの3原則
    4. GXPとGDP
  2. ICHとGMP
    1. ICHとは
    2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11について
  3. PIC/SとGMP
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/Sの動向
    3. 日本のPIC/S加盟による変動
    4. サイトマスターファイルとは
    5. PIC/S GMPガイドライン
  4. 治験薬のGMP
    1. 治験薬GMP3極の対応
    2. Annex 13と治験薬GMP
    3. 治験薬GMPと医薬品GMPの違いとは
    4. 治験薬製造記録
  5. 生データの取扱い
    1. 生データとは
    2. 生データの例
    3. 生データになる条件
    4. 生データの取扱い
    5. 生データの訂正ルール
    6. 生データへの署名、確認、承認
    7. 生データの管理と保管
  6. 実験ノート
    1. 実験ノートとは
    2. 記載事項;小スケールの場合
    3. スケールアップ対応実験と大量合成の場合
    4. データシート
    5. 実験ノート記載法
    6. 実験ノートの管理と保管
    7. 事例
  7. 品質保証体制のありかた
    1. 品質保証システムの確立
    2. 出荷判定の基準と不良品の取り扱い方
  8. 変更管理
    1. 変更のランク付と処理の仕方
    2. 逸脱管理対処法
    3. 社内ルールの明確化
  9. PQR (Product Quality Review) 製品品質の照査
    1. PQRに関する基礎知識
    2. PQRの実践
    3. PQRに対する査察官の視点
    4. PQRを実施する上での課題
    5. PQRの実施方法
    6. ICHQ10におけるPQRの意義
  10. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/2/13 医薬・食品を対象とした凍結乾燥技術 オンライン
2026/2/13 ADC (抗体薬物複合体) のリンカー・結合技術と特性解析・プロセス設計 オンライン
2026/2/13 クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 オンライン
2026/2/13 臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法 オンライン
2026/2/13 最近の裁判例の論点をふまえた核酸医薬品の特許戦略 オンライン
2026/2/13 ニトロソアミン類分析におけるLC-MS/MSを用いた試験法開発 オンライン
2026/2/16 エンドトキシン汚染の測定・評価試験と除去・不活化の実務 オンライン
2026/2/16 GMPをふまえた安定性試験の統計解析と規格設定・サンプリング・劣化リスク評価 オンライン
2026/2/16 海外販売も見据えた薬価算定ルール・薬価妥当性判断と当局交渉/戦略立案/シナリオ策定のポイント オンライン
2026/2/16 GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 オンライン
2026/2/16 バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略 オンライン
2026/2/16 ICH M7ガイドラインに則ったニトロソアミン類不純物 (NDSRI含む) の評価・管理に関する最新動向と当局の考え方 オンライン
2026/2/16 GCTP省令に対応した再生医療等製品の製造品質管理とCPF設備運用の留意点 オンライン
2026/2/17 データインテグリティ完全性担保の実践 オンライン
2026/2/17 HBEL (健康ベース曝露限界値) に基づいた洗浄評価基準とその運用 オンライン
2026/2/17 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2026/2/18 医薬品プロセスバリデーション実践セミナー オンライン
2026/2/18 CSV手順の最適化 (省力化・効率化・改善) へのヒント オンライン
2026/2/19 医薬品における洗浄バリデーション オンライン
2026/2/19 GMPにおける出荷不適品 (OOS) の管理と不適品 (原材料、製品) 発生防止策 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2020/7/28 紙データの電子化プロセスとスプレッドシートのバリデーション/運用/管理
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
ページのトップヘ