技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品品質評価における生データ・実験ノートの取扱いと信頼性確保のポイント

医薬品品質評価における生データ・実験ノートの取扱いと信頼性確保のポイント

～生データ・実験ノートの記載法および管理と保管法は～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2017年3月16日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • GMP
  • ICH
  • PIC/S
  • 生データの管理法
  • 実験ノートの書き方
  • PQR (Product Quality Review)
  • 製薬業界の動向
  • 特許係争におけるデータ管理

プログラム

　医薬品に求められるものは薬効と安全性それに品質である。品質問題は薬害といわれる患者への被害として繰り返されてきた歴史がある。
　品質評価の基本は確実なデータに基づく公平な評価であり、その方策として実験ノートや生データの取扱いが間違いなく行われているかという点に尽きる。一見簡単そうに見えるデータ管理であるが、GMP管理下においては不十分なケースが散見されるのが実情である。信頼性あるデータとして有効活用する為にも社内で共通の取組が必要である。
　それらのポイントについて述べる。

  1. 医薬品製造とGMP
    1. GMPとは
    2. GMPの歴史と基本
    3. GMPの3原則
    4. GXPとGDP
  2. ICHとGMP
    1. ICHとは
    2. ICHQ8,Q9,Q10,Q11について
  3. PIC/SとGMP
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/Sの動向
    3. 日本のPIC/S加盟による変動
    4. サイトマスターファイルとは
    5. PIC/S GMPガイドライン
  4. 治験薬のGMP
    1. 治験薬GMP3極の対応
    2. Annex 13と治験薬GMP
    3. 治験薬GMPと医薬品GMPの違いとは
    4. 治験薬製造記録
  5. 生データの取扱い
    1. 生データとは
    2. 生データの例
    3. 生データになる条件
    4. 生データの取扱い
    5. 生データの訂正ルール
    6. 生データへの署名、確認、承認
    7. 生データの管理と保管
  6. 実験ノート
    1. 実験ノートとは
    2. 記載事項;小スケールの場合
    3. スケールアップ対応実験と大量合成の場合
    4. データシート
    5. 実験ノート記載法
    6. 実験ノートの管理と保管
    7. 事例
  7. 品質保証体制のありかた
    1. 品質保証システムの確立
    2. 出荷判定の基準と不良品の取り扱い方
  8. 変更管理
    1. 変更のランク付と処理の仕方
    2. 逸脱管理対処法
    3. 社内ルールの明確化
  9. PQR (Product Quality Review) 製品品質の照査
    1. PQRに関する基礎知識
    2. PQRの実践
    3. PQRに対する査察官の視点
    4. PQRを実施する上での課題
    5. PQRの実施方法
    6. ICHQ10におけるPQRの意義
  10. まとめ
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第2会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/20 非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/20 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
2025/2/21 非臨床試験 (基礎研究、信頼性基準試験) における電子データ完全性確保・電子ノート使用とクラウド利用でのデータ管理 オンライン
2025/2/21 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/2/21 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/25 PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 オンライン
2025/2/26 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 オンライン
2025/2/26 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/26 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/26 CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断 オンライン
2025/2/26 PIC/S GMP Annex I 改定セミナー オンライン
2025/2/26 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/27 改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント オンライン
2025/2/27 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/27 GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 オンライン
2025/2/27 「GMP監査マニュアル」の活用による効果的かつ効率的なGMP監査の実施と現場運用のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
ページのトップヘ