技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識
PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを解説する
製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識
～今後求められる「QRMをベースにしたRTRT」や「自主管理的なプロセス管理」とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。
開催日
- 2017年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
まず、基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水について、製薬用水とは何か?製薬用水製造方法、水質管理を行う際の実践知識について、製薬用水に関する全てを学んでいただきます。
飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか?注射用水と精製水はどこが異なるのか?その製造方法とその問題点についてお話しします。
製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。
また、最新の動向として、日本はPMDAが2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応し水管理法も大きく変わろうとしています。
従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT:Real Time Release Testingや自主管理的なプロセス管理が、近い将来に求められます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。
最後に、2017年4月に予定されるEU薬局方改正により、日米欧3極WFI製造方法が一致に至りますが、長年WFI製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用する要件についてもお話しします。
- 基礎編: 製薬用水って何?
- 純水と製薬用水の違いはあるか?
- 精製水と注射用水の違いは何?
- 基礎編: 不純物とは何か
- 製薬用水にとって最も危険な不純物は
- 原水の選択
- 基礎編: 水質管理とモニタリング
- 導電率測定の意義について
- TOCって何か?
- 微生物汚染防止と無菌管理
- 基礎編: 製薬用水製造方法
- 膜分離と除菌
- RO膜とUF膜
- イオン交換・EDI
- 最近の動向: PIC/S査察と自主管理
- PIC/S査察とFDA査察の違い
- PIC/Sが求めるQRM
- 最近の動向: Ph.Eur.WFI製造方法の改正
- 改正の事実関係と背景
- 蒸留器とそのリスク
- 膜によるWFI製造の可能性
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/7/24 | 経皮吸収の基礎とIn vitro/In vivoにおける各試験・評価方法 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/7/24 | 設計プロセスに基づいたバリアシステム要求事項抽出と対応、開封時のユーザビリティ評価 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 食品賞味期限の科学的根拠のある設定手法プロセスと事例 | オンライン | |
| 2025/7/24 | 中国における化粧品原料・化粧品規制の最新動向 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 失敗しない「バナメイエビ」陸上養殖事業ノウハウ | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/7/25 | 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 | オンライン | |
| 2025/7/25 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント | オンライン | |
| 2025/7/25 | 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 | オンライン | |
| 2025/7/25 | イオン交換樹脂の基礎知識と利用・応用のポイント | オンライン | |
| 2025/7/25 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/7/25 | 医療機器の承認申請時に抑えるべき薬事申請書・添付資料 (STED) の作成の留意点 | オンライン | |
| 2025/7/25 | 食品賞味期限の科学的根拠のある設定手法プロセスと事例 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP超入門講座 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 | オンライン | |
| 2025/7/28 | 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー | オンライン | |
| 2025/7/28 | GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント | 東京都 | 会場 |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/9/4 | 食と健康の高安全化 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2012/5/25 | 化粧品13社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/30 | 水処理膜の製膜技術と材料評価 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |