技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを解説する

製薬用水の基本理解と水質管理の実践知識

～今後求められる「QRMをベースにしたRTRT」や「自主管理的なプロセス管理」とは～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、水システム管理について基礎から解説し、PIC/Sの査察に対応した実務のポイントを詳解いたします。

開催日

  • 2017年1月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　まず、基礎編として、医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水について、製薬用水とは何か?製薬用水製造方法、水質管理を行う際の実践知識について、製薬用水に関する全てを学んでいただきます。
　飲料水・純水・製薬用水はどこが異なるのか?注射用水と精製水はどこが異なるのか?その製造方法とその問題点についてお話しします。
　製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水の水質管理への考え方の違いをお話し致します。
　また、最新の動向として、日本はPMDAが2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/Sの査察に対応し水管理法も大きく変わろうとしています。
　従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT:Real Time Release Testingや自主管理的なプロセス管理が、近い将来に求められます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすかについてお話しします。
　最後に、2017年4月に予定されるEU薬局方改正により、日米欧3極WFI製造方法が一致に至りますが、長年WFI製造手段だった蒸留器に代わり膜分離を採用する要件についてもお話しします。

  1. 基礎編: 製薬用水って何?
    • 純水と製薬用水の違いはあるか?
    • 精製水と注射用水の違いは何?
  2. 基礎編: 不純物とは何か
    • 製薬用水にとって最も危険な不純物は
    • 原水の選択
  3. 基礎編: 水質管理とモニタリング
    • 導電率測定の意義について
    • TOCって何か?
    • 微生物汚染防止と無菌管理
  4. 基礎編: 製薬用水製造方法
    • 膜分離と除菌
    • RO膜とUF膜
    • イオン交換・EDI
  5. 最近の動向: PIC/S査察と自主管理
    • PIC/S査察とFDA査察の違い
    • PIC/Sが求めるQRM
  6. 最近の動向: Ph.Eur.WFI製造方法の改正
    • 改正の事実関係と背景
    • 蒸留器とそのリスク
    • 膜によるWFI製造の可能性
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/19 医薬品・医療機器・体外診断薬品・再生医療等製品の保険制度の最前線 オンライン
2025/12/19 GCP領域のクラウドシステムを含むCSV実施/必要範囲とデータインテグリティ確保 オンライン
2025/12/19 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2025/12/19 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2025/12/19 造粒・コーティング装置の解説およびメカニズム〜トラブルシューティングとスケールアップ オンライン
2025/12/19 PV業務においてグローバルSOPとローカルSOP、マニュアルをどう棲み分け、整合性を図るか オンライン
2025/12/19 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/22 三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 オンライン
2025/12/22 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2025/12/22 再生医療等製品開発におけるプロジェクトマネジメントの進め方と評価手法 オンライン
2025/12/22 GMP英語 入門講座 オンライン
2025/12/22 ASEAN各国の医薬品申請のための薬事制度と申請資料作成方法 オンライン
2025/12/22 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
2025/12/23 製薬用水入門講座 オンライン
2025/12/23 GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント オンライン
2025/12/23 化粧品の品質確保の為の微生物制御と防腐剤削減・パラペンフリー・防腐剤フリーを目指した防腐処方設計のポイント オンライン
2025/12/23 統計学が専門でない人向けのサンプルサイズ設定演習 オンライン
2025/12/23 医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 オンライン
2025/12/23 細胞培養の基礎・品質管理と品質に係る検査・試験の留意点 オンライン
2025/12/23 スキンケア化粧品開発の基礎および原料選択と処方設計のポイント オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/25 ビール4社 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/15 菓子 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/30 医療機器 技術開発実態分析調査報告書
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2011/1/20 コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
ページのトップヘ