技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
バリデーション 入門講座
バリデーション 入門講座
～適格性評価 / 輸送 / 包装 / 校正 / プロセスバリデーションなど～
大阪府 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。
開催日
- 2016年11月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
2010年代に入り、バリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは品質マネジメントシステムの一環として、製品ライフサイクルを通じ継続的に実施されるものとされた。
この新概念の理解から具体的なバリデーション業務の進め方、さらには査察対応までを初心者にも分かり易く解説する。
- バリデーションの歴史
- ICH Qトリオとバリデーション
- 商業生産移行後のバリデーション
- 米国のContinued Process Verification
- PIC/SのOngoing Process Verification
- 我が国の再バリデーション
- バリデーション関係の法令・ガイド
- 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
- URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
- 交叉汚染防止策を考える
- 配置計画 (倉庫・包装室) を考える
- 異物対策を考える
- ヒューマンエラー防止策を考える
- 輸送・保管に係る製品品質リスク
- 輸送のベリフィケーション
- 包装のバリデーション
- デザイン適格性評価 (DQ)
- DQの判定基準
- IO/OQ
- コミッショニングと適格性評価は別物
- Factory acceptance testing/工場出荷試験 (FAT)
- Site acceptance testing/現場受入試験 (SAT)
- OQの基本原則
- 校正
- PQ
- 工程 (プロセス) とは
- PQの基本原則
- プロセスバリデーション (PV)
- 従来法 (伝統的アプローチ) のPVとは
- PVの前提と手順
- コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
- より進んだ手法 (QbD手法)
- 変更時のバリデーション
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/9/25 | 注射剤における目視・抜取異物検査の基準設定 (適・不適管理レベル) と異物低減方法 | オンライン | |
| 2026/9/25 | データインテグリティ & Part11セミナー | オンライン | |
| 2026/9/25 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
| 2026/9/25 | GMP監査の基本と実践 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/9/25 | 吸入粉末剤開発・評価のノウハウと遺伝子治療への応用 | オンライン | |
| 2026/9/25 | エンドトキシン試験と次世代 (蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法を含む) パイロジェン試験法の最新動向 | オンライン | |
| 2026/9/25 | 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 | オンライン | |
| 2026/9/28 | コンピュータシステム化システムバリデーションの進め方と文書管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/28 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン | |
| 2026/9/28 | GMP監査の基本と実践 | オンライン | |
| 2026/9/28 | 変形性関節症の病態/治療の現状・最新トピックと臨床現場のニーズ | オンライン | |
| 2026/9/28 | ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 | オンライン | |
| 2026/9/28 | 製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用 | オンライン | |
| 2026/9/28 | AI創薬の特許戦略 | オンライン | |
| 2026/9/28 | ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン/ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と評価・判断の考え方 | オンライン | |
| 2026/9/28 | メディカルアフェアーズの本質的役割の理解とエビデンスジェネレーションやKOLとの交渉/折衝術などの実務ノウハウ | オンライン | |
| 2026/9/29 | 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 | オンライン | |
| 2026/9/29 | 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント | オンライン | |
| 2026/9/29 | 改正GMP省令に基づく逸脱管理事例とOOS/OOT判断のポイント | オンライン |