技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バリデーション 入門講座

バリデーション 入門講座

～適格性評価 / 輸送 / 包装 / 校正 / プロセスバリデーションなど～
大阪府 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、バリデーションの具体的な業務の進め方から査察対応までを初心者にも分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2016年11月9日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　2010年代に入り、バリデーション概念は大きく進展した。すなわち、バリデーションは品質マネジメントシステムの一環として、製品ライフサイクルを通じ継続的に実施されるものとされた。
　この新概念の理解から具体的なバリデーション業務の進め方、さらには査察対応までを初心者にも分かり易く解説する。

  1. バリデーションの歴史
  2. ICH Qトリオとバリデーション
  3. 商業生産移行後のバリデーション
    1. 米国のContinued Process Verification
    2. PIC/SのOngoing Process Verification
    3. 我が国の再バリデーション
  4. バリデーション関係の法令・ガイド
  5. 適格性評価はユーザー要求仕様書 (URS) の作成から
    1. URS作成に必要なリスクマネジメントと管理戦略
    2. 交叉汚染防止策を考える
    3. 配置計画 (倉庫・包装室) を考える
    4. 異物対策を考える
    5. ヒューマンエラー防止策を考える
  6. 輸送・保管に係る製品品質リスク
    1. 輸送のベリフィケーション
    2. 包装のバリデーション
  7. デザイン適格性評価 (DQ)
    1. DQの判定基準
  8. IO/OQ
    1. コミッショニングと適格性評価は別物
    2. Factory acceptance testing/工場出荷試験 (FAT)
    3. Site acceptance testing/現場受入試験 (SAT)
    4. OQの基本原則
  9. 校正
  10. PQ
    1. 工程 (プロセス) とは
    2. PQの基本原則
  11. プロセスバリデーション (PV)
    1. 従来法 (伝統的アプローチ) のPVとは
    2. PVの前提と手順
  12. コンカレントバリデーション (同時的バリデーション)
  13. より進んだ手法 (QbD手法)
  14. 変更時のバリデーション
ページのトップヘ

会場

ドーンセンター

4F 中会議室2

大阪府 大阪市 中央区大手前1丁目3-49
ドーンセンターの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2026/7/31 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
2026/7/31 非臨床試験の信頼性確保のポイントと適合性書面調査対応 オンライン
2026/7/31 ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント オンライン
2026/7/31 医療価値や費用対効果を踏まえた医療経済評価のポイント オンライン
2026/8/3 基礎から学ぶ医薬品不純物のPDE・AI設定 オンライン
2026/8/3 GPSP省令の逐条解説および製造販売後調査・試験、再審査申請等における実務対応と留意点 オンライン
2026/8/3 GMP教育訓練 (逸脱・再発防止/QA) コース (2日間) オンライン
2026/8/3 国際共同治験の効率化と実施におけるトラブル事例/対策 オンライン
2026/8/3 逸脱と再発防止のために製造員、試験検査員、品質保証員に教育すべきこと オンライン
2026/8/3 GMP文書の体系整理と運用効率化 オンライン
2026/8/4 QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
2026/8/4 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2026/8/5 医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進 オンライン
2026/8/5 開発段階に応じた治験薬GMP運用の最適解/品質管理・各段階の分析法設定 オンライン
2026/8/5 FDA査察対応セミナー 2026年版 オンライン
2026/8/5 FDA査察において多用される英語表現と査察対応、準備資料の作成 オンライン
2026/8/5 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 オンライン
2026/8/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
2026/8/6 AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント オンライン
2026/8/6 ICH Q5A ウイルス安全性評価・試験コース (全2コース) オンライン
ページのトップヘ