近年再生医療が大学病院を中心とした大病院で研究が飛躍的に進み、再生医療等製品を作製して、臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であるが、安全面で大きな課題が残っている。
　一方、再生医療に興味を示して、今後開発を手がけるようとする企業が徐々に増えつつある。かかる状況から、日本の当局は再生医療等製品を製造するに当たり「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (GCTP) 」 (いわゆる再生医療等製品GMP) を2014年11月25日から施行した。将来、製造販売承認申請をPMDAに提出した際には実地調査 (査察) を受けることは必須である。
　本講座は再生医療等製品のGCTP適合性調査申請を行うにあたり、構造設備規則を含むハードとドキュメント (ソフト) の両面からGCTP省令のポイントと今後PMDAからの査察対応について解説する。

1. 本講座の狙い
2. 申請の流れと当局での取扱い
   1. 再生医療等製品の製造販売承認申請について
   2. 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度
3. 薬事法の一部改正
4. 再生医療等製品とは?
5. GCTPとは?
6. 細胞培養加工施設の遵守事項
7. 記録の保存
8. 医薬品GMPと再生医療等製品GMP (GCTP) の関連性
9. GCTP (再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する基準) 省令のポイント
10. 構造設備規則 (再生医療等製品関連) のポイント
11. 建設で考慮すべき事項 (建築計画、各種法規等) について
12. バリデーション (適格性評価含む) の実施について
13. ドキュメント (ソフト) について
14. GQP省令 (再生医療等製品関連) のポイント
15. GCTPを実施するにあたっての留意点
16. 再生医療等製品の輸送について
17. 当局 (PMDA) による実地調査 (査察) のポイント
18. PMDAへのGMP (GCTP) 調査に関する簡易相談
• 質疑応答