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グローバルAuditor養成講座

グローバルAuditor養成講座

~グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら解説~
東京都 開催 会場 開催

開催日

  • 2016年9月23日(金) 13時00分 16時30分

修得知識

  • ICH-GCP
  • E6_R2_Addendum
  • グローバル監査の実際

プログラム

 グローバルAuditor養成をめざし、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。
 グローバル監査実施に必須なICH-GCPを、予定されるE6_R2_Addendumを含めて理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。

  1. ICH-GCP E6_R2_Addendumのポイント
    1. 監査ではどうチェックすればよいのか
    2. Investigatorの責務
    3. ALCOA原則
    4. CSV
    5. QMS
    6. Sponsor Oversight
    7. リスクベースのモニタリング
    8. モニタリングプラン
    9. 必須文書
  2. GCP監査の実際
    1. 監査の準備
      • 監査プラン (目的、範囲、On-Site/バーチャル、人数、日数)
      • 医療機関、CROへの通知
      • 事前にどの書類をレビューすべきか
    2. 監査の実施
      • Opening Meeting
      • 書類のレビュー: 証拠文書のないものは認められない
      • インタビューのテクニック
      • 院内/社内ツアー
      • Close-out Meeting
    3. 監査報告書の作成と報告: より意味のある監査にするために
    4. 被監査者への監査結果の通知とCAPA評価の仕方
  3. その他の留意点
    1. 国内問題「必須文書の押印省略は、ICH-GCPの観点から問題ないのか」
      - 省略できる前提条件は?
    2. 価値のある監査とない監査
    3. 通訳を使うことの是非
    4. プロのAuditorとしての心構え
    5. 海外出張で気をつけること
  4. 質疑応答

講師

会場

芝エクセレントビル KCDホール
東京都 港区 浜松町二丁目1番13号 芝エクセレントビル
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主催

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複数名
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    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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