技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント2日間コースセミナー

製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント2日間コースセミナー

東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

リスクマネジメントに関するSOPのサンプル電子ファイルを配布いたします。

医薬品、医療機器におけるリスクマネジメントを2テーマセットにした特別コース!

概要

本セミナーは、医薬品、医療機器におけるリスクマネジメントのセミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 92,340円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)

開催日

  • 2016年7月28日(木) 10時30分 ～ 16時30分
  • 2016年7月29日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 製薬業界におけるリスク
  • ICH-Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン
  • リスクベースドアプローチ
  • リスクを管理するための具体的なSOP
  • 構造設備に関するリスク分析方法
  • 臨床試験におけるリスクマネジメント
  • 医療機器業界におけるリスク
  • ISO-14971の理解
  • 設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法
  • 工程設計とリスクマネジメントの関係
  • リスクを管理するための具体的なSOP

プログラム

2016年7月28日「製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー」

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。
品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

  1. はじめに
    1. FDAが査察を行う理由
    2. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    3. スイスチーズモデル
    4. ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac-25)
    5. 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
    6. 日航ジャンボ機墜落事故
  2. リスクとは
    1. 「リスク」って何でしょ?
    2. リスクに関するテスト #1
    3. リスクに関するテスト #2
    4. リスクとは
    5. 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    6. リスク評価の実際 (R-Map法)
    7. 危害の程度
    8. 発生頻度のゼロレベル
    9. 発生頻度の確率的表現
    10. 許容可能なリスク (「安全」の定義)
    11. 誤使用・不注意に分類された事故例
    12. 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
    13. 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
    14. ヒューマンエラーの一般例
    15. どうやって安全にするのか?
    16. 一般的なリスクマネジメントプロセス
  3. ISO/IECガイド51
    1. Definition of “Risk”
    2. 機械安全の国際規格
    3. ISOとIEC
    4. ISO/IECガイド51について
    5. 機械安全の国際規格 ISO/IEC
    6. ISO/IECガイド51について
    7. 本質安全設計方策 Step 1
    8. 本質安全設計方策 Step 2
    9. 使用上の情報 Step 3
    10. ISO/IECガイド51 2014の構成
    11. ISO/IECガイド51:2014の主な改正点
    12. ISO 12100
  4. 用語解説
    1. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    2. リスクとリスクマネジメント
    3. 用語の定義
    4. ハザード (hazard) の例
  5. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    1. ハザード、危害、リスク
    2. リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
    3. 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
      1. 品質リスクマネジメントプロセスの開始
      2. リスクアセスメント
      3. リスクアセスメント 「リスク特定」
      4. リスクコントロール
      5. リスクコントロール 「リスク低減」
      6. リスクコントロール 「リスク受容」
      7. リスクレビュー
      8. リスクコミュニケーション
      9. リスクマネジメント手法
  6. リスク分析手法
    1. 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    2. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    3. 詳細なリスクアセスメントの実施
    4. FTA : Fault Tree Analysis
    5. HAZOP : Hazard and Operability Study
  7. リスクベースドアプローチとは
    1. コンプライアンスコストの増大
    2. 受容可能なレベルまでのリスクの低減
    3. コンプライアンス・コスト・マネジメント
    4. 規制コストの増大
    5. FDA cGMPs for the 21st Century Initiative
    6. リスクベースドアプローチとは
    7. リスクベースドアプローチの効能
    8. cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定
    9. 製薬企業のコンピュータ化システム関連リスク
    10. 製品とプロセスの理解
    11. リスクのとらえ方
  8. ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」解説
    1. PIC/S GMPの有機的な繋がり
    2. ICH (International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議)
    3. 品質リスクマネジメントに関するガイドライン (2006年9月1日)
    4. ICH Q9とは何か?
    5. ICH Q9を実践することによる望ましい状態
    6. 序文
    7. サイエンスベースの品質リスクマネジメント
    8. 重大性と確率 は単純な概念か?
    9. どうやってリスクを定義するべきか
    10. 適用範囲
    11. 品質リスクマネジメントの原則
    12. 付属書 I:リスクマネジメントの方法と手法
    13. 付属書 II:品質リスクマネジメントの潜在用途
  9. GAMP5におけるリスク管理
    1. GMPにおけるコンピュータ化システム
    2. GAMP5ガイドライン 目次 (Main Body)
    3. 品質リスクマネジメント
    4. GAMP 5における5つのキーコンセプト
    5. リスクマネジメントのプロセス
    6. 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
    7. 初期リスクアセスメント
    8. 詳細なリスクアセスメント
    9. 影響の大きいシステムの例
    10. さらなるアセスメントの必要性の判断
    11. 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
    12. カテゴリ3
    13. カテゴリ4
    14. カテゴリ5
    15. リスクアセスメントに関する役割と責任
    16. 初期リスクアセスメント実施手順
      1. GxPアセスメント
      2. 電子記録・電子署名に関するリスクアセスメント
      3. 製品とプロセスの理解
      4. システムの規模、複雑性、新規性に関する調査
      5. ハザード分析
      6. 危害分析
      7. 影響分析
      8. 不具合の可能性分析
      9. 不具合の検出可能性分析
      10. より詳細なリスクアセスメントの必要性判断
      11. リスクアセスメント報告書の作成
        1. 詳細なリスクアセスメント実施手順
        2. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
        3. 詳細なリスクアセスメント実施手順
      12. FMEA実習
    17. GMPにおけるコンピュータ化システム
    18. 自動倉庫システム概要
    • 質疑応答・名刺交換

2016年7月29日「医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー」

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

  1. はじめに
    1. FDAが査察を行う理由
    2. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    3. スイスチーズモデル
    4. ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac-25)
    5. 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
    6. 日航ジャンボ機墜落事故
  2. リスクとは
    1. 「リスク」って何でしょ?
    2. リスクに関するテスト #1
    3. リスクに関するテスト #2
    4. リスクとは
    5. 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    6. リスク評価の実際 (R-Map法)
    7. 危害の程度
    8. 発生頻度のゼロレベル
    9. 発生頻度の確率的表現
    10. 許容可能なリスク (「安全」の定義)
    11. 誤使用・不注意に分類された事故例
    12. 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
    13. 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
    14. ヒューマンエラーの一般例
    15. どうやって安全にするのか?
    16. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    17. リスクベースドアプローチとは
  3. ISO/IECガイド51
    1. Definition of “Risk”
    2. 機械安全の国際規格
    3. ISOとIEC
    4. ISO/IECガイド51について
    5. 機械安全の国際規格 ISO/IEC
    6. ISO/IECガイド51について
    7. 本質安全設計方策 Step 1
    8. 本質安全設計方策 Step 2
    9. 使用上の情報 Step 3
    10. ISO/IECガイド51 2014の構成
    11. ISO/IECガイド51:2014の主な改正点
    12. ISO 12100
  4. 用語解説
    1. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    2. リスクとリスクマネジメント
    3. 用語の定義
    4. ハザード (hazard) の例
  5. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    1. ハザード、危害、リスク
    2. リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
    3. 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
  6. リスク分析手法 入門
    1. 医療機器の設計管理ではFMEAを使用してはならない。
    2. 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    3. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    4. 詳細なリスクアセスメントの実施
    5. FTA : Fault Tree Analysis
    6. HAZOP : Hazard and Operability Study
    7. リスクマネジメントワークシートの書き方
    8. リスクマネジメント計画書の書き方
    9. リスクマネジメント報告書の書き方
  7. ISO-14971解説
    1. 品質が良いとは?
    2. 品質の4つの種類
    3. 医療機器リスクマネジメントとは
    4. ISO14971誕生の歴史
    5. ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
    6. ISO13485上のリスクマネジメント要求事項
    7. IVD製品のリスクモデル
    8. EN ISO 14971とは
    9. EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
    10. “negligible risk” (無視可能なリスク) の扱い
    11. リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
    12. 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
    13. あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用
    14. リスクコントロール手段についての裁量
    15. 初期リスクコントロール手段
    16. 残存リスクについてのユーザへの情報提供
  8. ソフトウェアにおけるリスクマネジメント
    1. ソフトウェアのバグはハザードではない。
    2. IEC-62304における安全性分類とは
    3. FDA General Principles of Software Validationとリスク分析
  9. 工程設計におけるリスク管理
    1. リスクマネジメントのプロセス
    2. 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
    3. 初期リスクアセスメント
    4. 詳細なリスクアセスメント
    5. 影響の大きいシステムの例
    6. さらなるアセスメントの必要性の判断
    7. 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
    8. リスクアセスメントに関する役割と責任
    9. 初期リスクアセスメント実施手順
    10. 詳細なリスクアセスメント実施手順
    11. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
    12. 詳細なリスクアセスメント実施手順
  10. リスク分析実習
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん
東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 イーコンプレス
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 57,000円 (税別) / 61,560円 (税込)
複数名
: 30,000円 (税別) / 32,400円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 30,000円(税別) / 32,400円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 61,560円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/17 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2025/2/17 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2025/2/17 (薬物) 国内治験と国際共同治験のモニタリング業務の差異と実務対応力の習得 東京都 会場・オンライン
2025/2/18 医薬品マーケティング・市場予測 オンライン
2025/2/18 CTD形式でのマスターファイル (MF) 関連の資料作成・試験データの纏め方と変更登録申請の留意点 オンライン
2025/2/18 PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 オンライン
2025/2/18 Computer Software Assuranceセミナー オンライン
2025/2/18 超入門改正QMS省令セミナー オンライン
2025/2/19 医薬品工場建設におけるURS作成時の留意点およびトラブル防止・バリデーションのポイント オンライン
2025/2/19 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの現状と将来展望 オンライン
2025/2/19 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発 オンライン
2025/2/19 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) オンライン
2025/2/20 非臨床試験: 各治験段階における規格とバリデーション実施の具体的ポイント オンライン
2025/2/20 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/2/20 費用対効果 (日本版HTA) 評価の基礎講座 オンライン
2025/2/20 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医薬品) オンライン
2025/2/20 マイクロバイオームの実用化にむけた課題と現状 オンライン
2025/2/21 ヒューマンエラー防止に必要なSOPの書き方の工夫と文書管理 東京都 会場・オンライン
2025/2/21 製造/ラボにおける監査証跡の具体的な運用方法・管理と効率的なレビュー手順・頻度 (どこまですべきか) ・記録の残し方 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/31 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
ページのトップヘ