技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

~難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説~
東京都 開催 会場 開催

以下、リスクマネジメント関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

リスクマネジメントに関するSOPのサンプル電子ファイルを配布いたします。

開催日

  • 2016年7月29日(金) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 医療機器業界におけるリスク
  • ISO-14971の理解
  • 設計管理のインプットとしてのリスク分析の実施方法
  • 工程設計とリスクマネジメントの関係
  • リスクを管理するための具体的なSOP

プログラム

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

  1. はじめに
    1. FDAが査察を行う理由
    2. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
    3. スイスチーズモデル
    4. ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac-25)
    5. 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
    6. 日航ジャンボ機墜落事故
  2. リスクとは
    1. 「リスク」って何でしょ?
    2. リスクに関するテスト #1
    3. リスクに関するテスト #2
    4. リスクとは
    5. 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
    6. リスク評価の実際 (R-Map法)
    7. 危害の程度
    8. 発生頻度のゼロレベル
    9. 発生頻度の確率的表現
    10. 許容可能なリスク (「安全」の定義)
    11. 誤使用・不注意に分類された事故例
    12. 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
    13. 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
    14. ヒューマンエラーの一般例
    15. どうやって安全にするのか?
    16. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    17. リスクベースドアプローチとは
  3. ISO/IECガイド51
    1. Definition of “Risk”
    2. 機械安全の国際規格
    3. ISOとIEC
    4. ISO/IECガイド51について
    5. 機械安全の国際規格 ISO/IEC
    6. ISO/IECガイド51について
    7. 本質安全設計方策 Step 1
    8. 本質安全設計方策 Step 2
    9. 使用上の情報 Step 3
    10. ISO/IECガイド51 2014の構成
    11. ISO/IECガイド51:2014の主な改正点
    12. ISO 12100
  4. 用語解説
    1. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    2. リスクとリスクマネジメント
    3. 用語の定義
    4. ハザード (hazard) の例
  5. 一般的なリスクマネジメントプロセス
    1. ハザード、危害、リスク
    2. リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
    3. 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
  6. リスク分析手法 入門
    1. 医療機器の設計管理ではFMEAを使用してはならない。
    2. 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
    3. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
    4. 詳細なリスクアセスメントの実施
    5. FTA : Fault Tree Analysis
    6. HAZOP : Hazard and Operability Study
    7. リスクマネジメントワークシートの書き方
    8. リスクマネジメント計画書の書き方
    9. リスクマネジメント報告書の書き方
  7. ISO-14971解説
    1. 品質が良いとは?
    2. 品質の4つの種類
    3. 医療機器リスクマネジメントとは
    4. ISO14971誕生の歴史
    5. ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
    6. ISO13485上のリスクマネジメント要求事項
    7. IVD製品のリスクモデル
    8. EN ISO 14971とは
    9. EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
    10. “negligible risk” (無視可能なリスク) の扱い
    11. リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
    12. 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
    13. あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用
    14. リスクコントロール手段についての裁量
    15. 初期リスクコントロール手段
    16. 残存リスクについてのユーザへの情報提供
  8. ソフトウェアにおけるリスクマネジメント
    1. ソフトウェアのバグはハザードではない。
    2. IEC-62304における安全性分類とは
    3. FDA General Principles of Software Validationとリスク分析
  9. 工程設計におけるリスク管理
    1. リスクマネジメントのプロセス
    2. 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
    3. 初期リスクアセスメント
    4. 詳細なリスクアセスメント
    5. 影響の大きいシステムの例
    6. さらなるアセスメントの必要性の判断
    7. 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
    8. リスクアセスメントに関する役割と責任
    9. 初期リスクアセスメント実施手順
    10. 詳細なリスクアセスメント実施手順
    11. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
    12. 詳細なリスクアセスメント実施手順
  10. リスク分析実習
    • 質疑応答・名刺交換

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。

全2コース申込割引受講料について

  • 通常受講料 : 92,340円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 61,560円(税込)
  • 通常受講料 : 85,500円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 57,000円(税別)

2日間コースのお申込み

割引対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/12/27 設計・開発担当者向けの承認認証申請書作成のポイント オンライン
2025/1/6 中小製薬企業のためのテーマ創出・研究開発・製品戦略の策定・推進 オンライン
2025/1/8 ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 オンライン
2025/1/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/22 医療機器の日欧米市販後安全対策と不具合報告・添付文書の作成方法 オンライン
2025/1/23 HAZOP入門講座 (2日間) オンライン
2025/1/23 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2025/1/23 ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 医療機器ソフトウェア、遺伝子関連技術などの従来と異なる特徴を持つ医療機器の保険収載・戦略上の重要ポイント オンライン
2025/1/27 プログラム医療機器 (SaMD) の開発と保険適用戦略のポイント オンライン
2025/1/27 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/1/27 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務秘訣 オンライン
2025/1/28 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 オンライン
2025/1/28 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令対応のポイント オンライン
2025/1/29 医療機器の承認審査制度及び薬事申請書類の作成と適合性調査 オンライン
2025/1/29 医療機器GCP入門 (解釈・運用・遵守) オンライン

関連する出版物

発行年月
2024/4/30 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用
2024/4/22 トプコングループ (CD-ROM版)
2024/4/22 トプコングループ
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応
2023/5/26 グローバル展開・3極規制要件の違いをふまえたRMP (日本/欧州) ・REMS (米国) 策定とリスク設定・対応 (製本版 + ebook版)
2022/12/31 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集
2022/9/30 5G時代のデジタルヘルスとその事業化
2022/8/31 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
2021/11/10 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/10/15 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)