医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からISO-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収 (改修) も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

1. はじめに
   1. FDAが査察を行う理由
   2. 患者やユーザ (消費者) にフォーカスする
   3. スイスチーズモデル
   4. ソフトウェアに起因した医療機器事故 (1985年〜1987年 Therac-25)
   5. 宇宙ステーション補給機「こうのとり」 (HTV)
   6. 日航ジャンボ機墜落事故
2. リスクとは
   1. 「リスク」って何でしょ?
   2. リスクに関するテスト #1
   3. リスクに関するテスト #2
   4. リスクとは
   5. 航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
   6. リスク評価の実際 (R-Map法)
   7. 危害の程度
   8. 発生頻度のゼロレベル
   9. 発生頻度の確率的表現
   10. 許容可能なリスク (「安全」の定義)
   11. 誤使用・不注意に分類された事故例
   12. 誤使用・不注意事故とヒューマンエラー
   13. 製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲
   14. ヒューマンエラーの一般例
   15. どうやって安全にするのか?
   16. 一般的なリスクマネジメントプロセス
   17. リスクベースドアプローチとは
3. ISO/IECガイド51
   1. Definition of “Risk”
   2. 機械安全の国際規格
   3. ISOとIEC
   4. ISO/IECガイド51について
   5. 機械安全の国際規格 ISO/IEC
   6. ISO/IECガイド51について
   7. 本質安全設計方策 Step 1
   8. 本質安全設計方策 Step 2
   9. 使用上の情報 Step 3
   10. ISO/IECガイド51 2014の構成
   11. ISO/IECガイド51:2014の主な改正点
   12. ISO 12100
4. 用語解説
   1. 一般的なリスクマネジメントプロセス
   2. リスクとリスクマネジメント
   3. 用語の定義
   4. ハザード (hazard) の例
5. 一般的なリスクマネジメントプロセス
   1. ハザード、危害、リスク
   2. リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ
   3. 一般的な品質リスクマネジメントプロセス
6. リスク分析手法 入門
   1. 医療機器の設計管理ではFMEAを使用してはならない。
   2. 欠陥モード影響解析 (FMEA:Failure Mode Effective Analysis)
   3. FMEAによる詳細なリスクアセスメント
   4. 詳細なリスクアセスメントの実施
   5. FTA : Fault Tree Analysis
   6. HAZOP : Hazard and Operability Study
   7. リスクマネジメントワークシートの書き方
   8. リスクマネジメント計画書の書き方
   9. リスクマネジメント報告書の書き方
7. ISO-14971解説
   1. 品質が良いとは?
   2. 品質の4つの種類
   3. 医療機器リスクマネジメントとは
   4. ISO14971誕生の歴史
   5. ISO14971 (JIS T 14971) 規格とは
   6. ISO13485上のリスクマネジメント要求事項
   7. IVD製品のリスクモデル
   8. EN ISO 14971とは
   9. EN ISO 14971とISO 14971:2007の相違点
   10. “negligible risk” (無視可能なリスク) の扱い
   11. リスクの受容可能性についての製造業者の自由裁量権
   12. 「可能な限り」VS「合理的に実行可能なまで」のリスク低減
   13. あらゆるリスクに対する (リスク/便益分析) の適用
   14. リスクコントロール手段についての裁量
   15. 初期リスクコントロール手段
   16. 残存リスクについてのユーザへの情報提供
8. ソフトウェアにおけるリスクマネジメント
   1. ソフトウェアのバグはハザードではない。
   2. IEC-62304における安全性分類とは
   3. FDA General Principles of Software Validationとリスク分析
9. 工程設計におけるリスク管理
   1. リスクマネジメントのプロセス
   2. 初期、機能リスクアセスメントの実施時期
   3. 初期リスクアセスメント
   4. 詳細なリスクアセスメント
   5. 影響の大きいシステムの例
   6. さらなるアセスメントの必要性の判断
   7. 初期リスクアセスメントチェックシートの作成例
   8. リスクアセスメントに関する役割と責任
   9. 初期リスクアセスメント実施手順
   10. 詳細なリスクアセスメント実施手順
   11. トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
   12. 詳細なリスクアセスメント実施手順
10. リスク分析実習
• 質疑応答・名刺交換