技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
医薬品の包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識と規制対応
医薬品の包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識と規制対応
～規制への対処法とは～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
概要
本セミナーでは、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように解説いたします。
開催日
- 2016年5月31日(火) 13時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 新入社員でも理解できるGMP/バリデーションの理解
- 包装表示における最新の世界動向
プログラム
- 第一部 : 医薬品包装設備におけるGMP/バリデーションの基礎知識
- GMP/バリデーションの話は科学的で比較的深い話になりがちだが、今回は製薬業界の新入社員を対象とし、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように説明する、また医薬品包装設備を例に具体的な考え方も合わせて解説する。
本講演内容を把握する事で、GMP省令・バリデーション基準の理解度が深まることを期待する。 - GMPの基礎
- バリデーションの基礎
- バリデーションコンセプト
- 包装設備コンセプト
- 包装設備のセキュリティー
- GMP/バリデーションの話は科学的で比較的深い話になりがちだが、今回は製薬業界の新入社員を対象とし、GMP/バリデーションのアウトラインを理解し易いように説明する、また医薬品包装設備を例に具体的な考え方も合わせて解説する。
- 第二部 : FDA UDI規制に関して
- UDIの目的は不具合機器を市場でいち早く特定・回収し、同等機器の代替えを推進し、ユーザーの利用安全性や利便性を確保することです、GS1ヘルスケア (GS1コード) との係りを含めご説明させて頂きます。
- GS1コードに関して (基本)
- FDA UDI規制について
- FDAの医療機器製品コード
- UDIルールに関係するGS1標準
- 米国UDI規制と厚労省通知の比較
- FDA/EU/IMDRFのデータベース構想
- GS1コードに関して (海外の動向)
- GDPに関して
- 質疑応答
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
割引特典について
- R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
- 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
- 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
- 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
| 2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
| 2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
| 2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I～III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/4/5 | 高分子の延伸による構造と配向の発現およびそれらの制御法を利用した材料開発 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |