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不純物の規格設定と原薬・製剤の製法変更時の同等性/同質性の担保の方法

不純物の規格設定と原薬・製剤の製法変更時の同等性/同質性の担保の方法

～妥当性の根拠の提示方法とは / 原薬・製剤における製法変更時での同等性/同質性評価とは～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2015年12月14日(月) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　CTD申請の「規格」の設定方法/妥当性の根拠のまとめ方について、ICHガイドラインに示された審査当局の視点を踏まえて解説する。
　また、承認取得後あるいは開発期間中の製法変更 (原薬並びに製剤) に係るグローバル対応の評価手順 (変更の重大性と提示すべき評価結果) について、GMPでの変更手順を交えて解説する。

  1. 規格設定の要件
    • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
    • 妥当性の根拠の提示方法
      • ロット分析と分析法バリデーション結果の取り扱い
    • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    • 開発期間中の治験薬の規格設定
  2. 製法変更における同等性/同質性評価とは
    • 製法変更と評価手順
      • 原薬における重要品質特性と重要工程
      • 製剤における重要品質特性と重要工程
      • 変更の重大性と評価手順
    • バイオシミラー/後発医薬品の当局審査のポイント
    • 質疑応答・名刺交換

関連の規制・レギュレーションなど

  • ICH-Q2 :分析法バリデーション
  • ICH-Q3A :新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン
  • ICH-Q3B :新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン
  • ICH-Q3C :医薬品の残留溶媒ガイドライン
  • ICH-Q3D :医薬品の金属不純物ガイドライン
  • ICH-Q5E :生物薬品の製造工程の変更に伴う同等性/同質性評価
  • ICH-M7 :「潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中DNA反応性 (変異原性) 不純物の評価及び管理」ガイドライン (案)
  • ICH-Q6A :新医薬品の規格及び試験方法の設定
  • ICH-Q6B :生物薬品 (バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) の規格及び試験方法の設定
  • ICH-Q8 :製剤開発に関するガイドライン
  • ICH-Q9 :品質リスクマネジメント
  • ICH-Q11 :原薬の開発と製造 (化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品) ガイドライン
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

機械振興会館

B3-1

東京都 港区 芝公園3-5-8
機械振興会館の地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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