2014年11月25日に薬事法が一部改正され、これまでの「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」 (薬機法) という名称に変更されました。薬機法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に「ソフトウェア」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。
　また、体外診断用医薬品がこれまでの医薬品製造販売業者から医療機器の製造販売業者に変更となりました。そのため、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得 (第23条の2) や、製造業の登録が必要 (23条2の3) です。
　体外診の製造販売業者の「医療機器等総括販売責任者」および「体外診断用医薬品製造管理者」は、実質、薬剤師でなければなりません。
　薬機法の施行に伴い、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」、さらに各種運用通知等など多くの省令・通知等が公布されました。
　新QMS省令では、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括されました。これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、改正QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。
　今後、製造販売業者は、品質管理監督システム (QMS) を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければなりません。そのため「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書類の確立、また製造業の登録や、既存品目の新法移行手続き (記載整備) 、そして新法下における更新QMS調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には各種の対応が求められます。ただし、改正QMS省令は、ISO-13485:2003がベースになっています。
　現在、ISO-13485はFDAなどの要請に伴い、改定が進められており、DIS (Draft International Standard) が発表されています。今後、欧米にも医療機器を輸出する企業は、改正QMS省令と改定後のISO-13485への遵守が求められます。いわゆる「ダブルスタンダード」にならないよう、QMSを改訂しなければなりません。また、今後の当局査察等はどのように変更されるのでしょうか。
　本セミナーでは、改正QMS省令の正確な理解と、改正QMS省令に則った「QMS」の構築方法をわかりやすく解説いたします。またQMSのサンプルを配布いたします。

1. 日本の医療機器業界の現状と課題
   1. 医療機器規制のフレームワーク
   2. 日本における現行医療機器規制
   3. 日米欧の医療機器規制の違い
2. 薬事法改正の要点
   1. 薬事法改正の経緯
   2. 医療機器製造業の定義について
   3. 医薬品医療機器等法のポイント
   4. 医薬品医療機器等法の留意点
   5. パブリックコメントの回答に関する要点整理
   6. 経過措置について
3. 新QMS省令の要点
   1. 新QMS省令検討の経緯
   2. QMS省令新旧比較
   3. 新QMS省令の要点と留意点
   4. 新QMS省令における製造販売業者の責務
   5. 新QMS省令にもとづいた査察の行われ方
   6. 体外診断用医薬品製造販売業者・製造業者における留意点
   7. ソフトウェア開発企業における留意点
   8. 今後の査察対応の留意点
4. ISO-13485改定の要点と留意点
   1. ISO-13485:DISの要点
   2. ISO-13485:DIS対応の留意点
   3. 新QMS省令とISO-13485:DISの差異
   4. 新QMS省令とISO-13485:DISの用語対比
   5. ダブルスタンダードにならないために
5. 新QMS省令対応QMSの作成方法
   1. QMS作成の留意点
   2. 品質マニュアルの例と解説
   3. 揃えるべき規程と手順書について