技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ISO9001・ISO14001新規格要求事項を現行規格と比較しながら解説し、変更に伴う必要な対応について網羅的に解説いたします。
ISO9001及び14001_2015年版の新規格では、各規格間との整合性が図られ、また、組織の内外環境やリスク分析に基づいた計画を策定するといった全く新たな要求が加わりました。一方、組織戦略や事業プロセスとの統合を目指し、マネジメントシステムのパフォーマンスがより重視されます。さらに、QMSには、組織の知識や変更の管理等、EMSには、製品のライフサイクルを俯瞰した環境側面の考慮、及び、サプライチェーンを見渡した環境保全への関与等が要求事項となりました。
本講演では、このような内容を含め、ISO9001及びISO14001新規格要求事項を現行規格と比較しながら説明します。また、これらの変更に対する企業としての取り組み課題と対応方向を解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/23 | 信頼性を左右する故障メカニズム51 | オンライン | |
| 2025/12/23 | 信頼性の基礎知識と寿命目標をクリアするための加速試験・寿命予測のポイント | オンライン | |
| 2026/1/5 | ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 | オンライン | |
| 2026/1/6 | 医薬品開発における安定性試験実施のポイント | オンライン | |
| 2026/1/8 | 火力発電ボイラの耐熱材料トラブルと寿命予測 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/1/13 | 異常検知への生成AI、AIエージェント導入と活用の仕方 | オンライン | |
| 2026/1/13 | 外観検査の自動化技術とシステムの構築 | オンライン | |
| 2026/1/13 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
| 2026/1/14 | デジタルで進化する4M管理 | オンライン | |
| 2026/1/15 | デジタルで進化する4M管理 | オンライン | |
| 2026/1/16 | ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 積層セラミックコンデンサの故障メカニズム、解析事例と品質向上 | オンライン | |
| 2026/1/16 | 外観検査の効果的で効率的な進め方と実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/19 | ウィスカに関する故障理論と故障メカニズム・対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/1/19 | 外観検査の効果的で効率的な進め方と実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/20 | 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション | オンライン | |
| 2026/1/21 | 利益損失を防ぐ自社と顧客の経済的リスクを根拠にした「安全係数と検査基準・規格値」決定法 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2015/10/22 | FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法 |
| 2013/6/3 | プラスチックのタフニングと強度設計 |
| 2013/1/31 | ヒューマンエラー対策 事例集 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |