技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ISO9001 & ISO14001 2015年改定の概要と組織の対応課題

改正における現行規格と比較、企業としての取り組み課題と対応方向について解説する

ISO9001 & ISO14001 2015年改定の概要と組織の対応課題

東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、ISO9001・ISO14001新規格要求事項を現行規格と比較しながら解説し、変更に伴う必要な対応について網羅的に解説いたします。

開催日

  • 2015年11月18日(水) 10時30分16時30分

修得知識

  • ISO9001・ISO14001の現行規格と新規格の変更点
  • 変更に伴う必要な対応

プログラム

 ISO9001及び14001_2015年版の新規格では、各規格間との整合性が図られ、また、組織の内外環境やリスク分析に基づいた計画を策定するといった全く新たな要求が加わりました。一方、組織戦略や事業プロセスとの統合を目指し、マネジメントシステムのパフォーマンスがより重視されます。さらに、QMSには、組織の知識や変更の管理等、EMSには、製品のライフサイクルを俯瞰した環境側面の考慮、及び、サプライチェーンを見渡した環境保全への関与等が要求事項となりました。
 本講演では、このような内容を含め、ISO9001及びISO14001新規格要求事項を現行規格と比較しながら説明します。また、これらの変更に対する企業としての取り組み課題と対応方向を解説します。

  1. ISO9001_2015 規格の特徴概略
    • 他MS規格との整合性
    • 事業戦略との整合性、ビジネスピロセスとの統合
    • リスクに基づく考え方を組み込んだプロセスアプローチ
    • 組織の意図した結果、パフォーマンス重視
    • 文書化要求の削減、規範的な要求事項の削減
    • サービス業への適用配慮
    • QMS固有強化/追加点 (変更管理、組織の知識、ヒューマンエラー他)
  2. ISO9001_2015 規格要求事項と 現行規格との差異
    • 現行規格と新規格の対比表
    • 4章.組織の状況
    • 5章.リーダーシップ
    • 6章.計画
    • 7章.支援
    • 8章.運用
    • 9章.パフォーマンス評価
    • 10章.改善
  3. ISO14001_2015 規格の特徴概略
    • 他MS規格との整合性
    • 事業戦略との整合性
    • ビジネスプロセスへの統合
    • リスクの分析と対策
    • ライフサイクルマネジメントの視点
    • サプライチェーンにおける環境影響
  4. ISO14001_2015新規格要求事項と 現行規格との差異
    • 現行規格と新規格の対比表
    • 4章.組織の状況
    • 5章.リーダーシップ
    • 6章.計画
    • 7章.支援
    • 8章.運用
    • 9章.パフォーマンス評価
    • 10章.改善
  5. 組織の対応課題 – マニュアル改訂戦略を中心に
    • オプション1:現品質マニュアルと現環境マニュアルの個別改訂
    • オプション2:共通箇条構造に基づいた統合マニュアルの作成
    • オプション3:ビジネスプロセスアプローチベースの統合マニュアルの作成
  6. おわりに
    • 移行審査について
    • 関連情報
    • 質疑応答

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき 43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき 23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/12/23 信頼性を左右する故障メカニズム51 オンライン
2025/12/23 信頼性の基礎知識と寿命目標をクリアするための加速試験・寿命予測のポイント オンライン
2026/1/5 ICH E6 (R3) / ICH E8 (R1) が要求するTPP、CTQ 要因、QTLの考え方を取り入れたプロトコル・臨床開発計画の組み方 オンライン
2026/1/6 医薬品開発における安定性試験実施のポイント オンライン
2026/1/8 火力発電ボイラの耐熱材料トラブルと寿命予測 東京都 会場・オンライン
2026/1/13 異常検知への生成AI、AIエージェント導入と活用の仕方 オンライン
2026/1/13 外観検査の自動化技術とシステムの構築 オンライン
2026/1/13 品質管理の基礎 (4) オンライン
2026/1/14 デジタルで進化する4M管理 オンライン
2026/1/15 デジタルで進化する4M管理 オンライン
2026/1/16 ICH (Q1) をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果からの有効期間の設定 オンライン
2026/1/16 積層セラミックコンデンサの故障メカニズム、解析事例と品質向上 オンライン
2026/1/16 外観検査の効果的で効率的な進め方と実践ノウハウ オンライン
2026/1/19 ウィスカに関する故障理論と故障メカニズム・対策 東京都 会場・オンライン
2026/1/19 外観検査の効果的で効率的な進め方と実践ノウハウ オンライン
2026/1/20 基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 オンライン
2026/1/21 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー オンライン
2026/1/21 医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション オンライン
2026/1/21 利益損失を防ぐ自社と顧客の経済的リスクを根拠にした「安全係数と検査基準・規格値」決定法 オンライン
2026/1/22 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2025/5/30 AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測
2025/4/30 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
2023/6/30 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測
2022/1/12 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック
2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎)
2021/2/1 ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎)
2021/2/1 QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2017/10/27 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築
2015/10/22 FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法
2013/6/3 プラスチックのタフニングと強度設計
2013/1/31 ヒューマンエラー対策 事例集
2008/10/23 実践ベンダーオーディット実施の手引き