技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
本セミナーでは、ISO9001・ISO14001新規格要求事項を現行規格と比較しながら解説し、変更に伴う必要な対応について網羅的に解説いたします。
ISO9001及び14001_2015年版の新規格では、各規格間との整合性が図られ、また、組織の内外環境やリスク分析に基づいた計画を策定するといった全く新たな要求が加わりました。一方、組織戦略や事業プロセスとの統合を目指し、マネジメントシステムのパフォーマンスがより重視されます。さらに、QMSには、組織の知識や変更の管理等、EMSには、製品のライフサイクルを俯瞰した環境側面の考慮、及び、サプライチェーンを見渡した環境保全への関与等が要求事項となりました。
本講演では、このような内容を含め、ISO9001及びISO14001新規格要求事項を現行規格と比較しながら説明します。また、これらの変更に対する企業としての取り組み課題と対応方向を解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2024/6/13 | 滅菌製品の微生物 (バイオバーデン) 測定試験の基礎およびバリデーション要求と管理要求対応のポイント | オンライン | |
2024/6/13 | 異物ゼロへのアプローチ | オンライン | |
2024/6/14 | 化粧品の品質安定性確保と評価の進め方・トラブル対応 | 千葉県 | オンライン |
2024/6/18 | 海外当局によるGMP査察への準備と対応 | オンライン | |
2024/6/18 | 開発・設計・生産技術段階での試作品の適切な評価方法 | オンライン | |
2024/6/19 | Excelを使ったシミュレーションで直感的に学ぶサンプリング試験 (抜取検査) の全体像を把握し、適切に設計・運用する具体的ノウハウ | オンライン | |
2024/6/19 | はじめての品質対応/なんとか改善したい品質対応 5つのポイント | オンライン | |
2024/6/21 | ヒューマンエラーから脱却するための「人間重視のヒューマンエラー防止法」 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/6/21 | GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用 | オンライン | |
2024/6/21 | 非臨床試験QC/QAの留意点とGLP品質マネジメントシステムから学ぶ非臨床試験の信頼性保証 | オンライン | |
2024/6/21 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
2024/6/24 | 製造現場におけるヒューマンエラーの発生メカニズムと実践的な対策 | 東京都 | 会場 |
2024/6/25 | 医療機器設計開発プロセス 基礎講座 | オンライン | |
2024/6/25 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編 + PMS・ビジランス編) | オンライン | |
2024/6/26 | 欧州医療機器規則MDR (臨床評価編) | オンライン | |
2024/6/27 | 信頼性の基礎と加速試験の進め方および試験結果の活用法 | オンライン | |
2024/6/27 | 経済的リスクを元に算出する検査基準・規格値と安全係数決定法 | オンライン | |
2024/6/27 | 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 | オンライン | |
2024/6/27 | 欧州医療機器規則MDR (PMS・ビジランス編) | オンライン |
発行年月 | |
---|---|
2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2015/10/22 | FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法 |
2013/6/3 | プラスチックのタフニングと強度設計 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |
2013/1/31 | ヒューマンエラー対策 事例集 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |