技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ISO9001・ISO14001新規格要求事項を現行規格と比較しながら解説し、変更に伴う必要な対応について網羅的に解説いたします。
ISO9001及び14001_2015年版の新規格では、各規格間との整合性が図られ、また、組織の内外環境やリスク分析に基づいた計画を策定するといった全く新たな要求が加わりました。一方、組織戦略や事業プロセスとの統合を目指し、マネジメントシステムのパフォーマンスがより重視されます。さらに、QMSには、組織の知識や変更の管理等、EMSには、製品のライフサイクルを俯瞰した環境側面の考慮、及び、サプライチェーンを見渡した環境保全への関与等が要求事項となりました。
本講演では、このような内容を含め、ISO9001及びISO14001新規格要求事項を現行規格と比較しながら説明します。また、これらの変更に対する企業としての取り組み課題と対応方向を解説します。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/8 | バイオ・抗体医薬品 品質管理のポイントと具体的なトラブル対策 | オンライン | |
| 2026/6/8 | ヒューマンエラーから脱却するための「人間重視のヒューマンエラー防止法」 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/6/8 | 各種プラスチック成形品の破損トラブルと原因解析 | オンライン | |
| 2026/6/9 | 外観目視検査の正しい進め方と精度向上すり抜け防止の具体的手法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2026/6/9 | 外観検査の実務とポイント | オンライン | |
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| 2026/6/16 | ワイブル解析の基礎と結果の解釈および実務上の注意点 | オンライン | |
| 2026/6/16 | 金属材料の疲労破壊メカニズムと疲労設計 | オンライン | |
| 2026/6/17 | 人間の認知限界に挑む「AI×ヒューマンエラー防止策」 | オンライン | |
| 2026/6/18 | グローバル製品開発の問題と対策 | オンライン | |
| 2026/6/19 | GxP領域データの (完全) 電子化プロセスとデータインテグリティ対応の具体的ポイント | オンライン | |
| 2026/6/19 | 使用環境・製造条件の悪影響を受けないロバストな設計条件を見極める品質工学 | オンライン | |
| 2026/6/19 | 品質機能展開 (QFD) の基本と実践的活用法 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 品質機能展開 (QFD) の基本と実践的活用法 | オンライン | |
| 2026/6/22 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/6/23 | 医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と各関係機関対応ノウハウ | オンライン | |
| 2026/6/24 | トラブル潰しのためのFMEAとデザインレビューの賢い使い方 | オンライン | |
| 2026/6/25 | 今から始める品質マネジメント変革と実装ロードマップ / 治験QMS・QbDの構築とCtQ・QTL設定から動的RBA運用 (2コースセット) | オンライン | |
| 2026/6/25 | ICH-E6 (R3) 時代の治験品質マネジメント実践講座 | オンライン | |
| 2026/6/25 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の管理方法・要求事項・品質契約と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/5/30 | AI、シミュレーションを用いた劣化・破壊評価と寿命予測 |
| 2025/4/30 | 体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法 |
| 2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
| 2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
| 2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
| 2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
| 2015/10/22 | FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法 |
| 2013/6/3 | プラスチックのタフニングと強度設計 |
| 2013/1/31 | ヒューマンエラー対策 事例集 |
| 2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |