技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、ISO9001・ISO14001新規格要求事項を現行規格と比較しながら解説し、変更に伴う必要な対応について網羅的に解説いたします。
ISO9001及び14001_2015年版の新規格では、各規格間との整合性が図られ、また、組織の内外環境やリスク分析に基づいた計画を策定するといった全く新たな要求が加わりました。一方、組織戦略や事業プロセスとの統合を目指し、マネジメントシステムのパフォーマンスがより重視されます。さらに、QMSには、組織の知識や変更の管理等、EMSには、製品のライフサイクルを俯瞰した環境側面の考慮、及び、サプライチェーンを見渡した環境保全への関与等が要求事項となりました。
本講演では、このような内容を含め、ISO9001及びISO14001新規格要求事項を現行規格と比較しながら説明します。また、これらの変更に対する企業としての取り組み課題と対応方向を解説します。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/4/26 | 品質管理の基礎 (4日間) | オンライン | |
2024/4/26 | 品質管理の基礎 (2) | オンライン | |
2024/5/8 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
2024/5/13 | 品質管理の基礎 (4) | オンライン | |
2024/5/15 | 外観目視検査員教育法と見逃し・バラツキ低減技術 | オンライン | |
2024/5/15 | ヒューマンエラー・ミスを防ぐための職場管理・作業管理方法と教育訓練 | オンライン | |
2024/5/16 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン | |
2024/5/16 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (Aコース 基礎編) | オンライン | |
2024/5/17 | 加速試験の成り立ちと各種事例に基づく実践的な加速係数の求め方 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/20 | 信頼性物理に基づく信頼性試験技術 | オンライン | |
2024/5/20 | FMEAの必須知識と工程FMEAの実践手法 | オンライン | |
2024/5/20 | GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」 | オンライン | |
2024/5/20 | 技術者・研究者向けのプロジェクト進行における異文化教育・コミュニケーション能力向上のポイント | オンライン | |
2024/5/20 | 上流工程で品質を作り込むトラブル流出ゼロの品質管理手法 | オンライン | |
2024/5/21 | FDA査察対応セミナー 入門編 | オンライン | |
2024/5/22 | 新製品開発における信頼性予測と役割 | オンライン | |
2024/5/22 | 医療機器・プログラム医療機器の保険戦略 | オンライン | |
2024/5/23 | 外観検査の“あいまいさ”を無くし判定精度を上げる「外観&目視検査の正しい進め方」 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/5/23 | 経済性を考慮した「開発時の安全係数」と「量産展開時の規格値」の論理的決定法 | オンライン | |
2024/5/27 | ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法 (全2コース) | オンライン |
発行年月 | |
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2023/6/30 | 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測 |
2022/1/12 | 製造DX推進のための外観検査自動化ガイドブック |
2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策計画書 (サイト毎) |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ガイドライン |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2020/11/6 | QC工程表・作業手順書の作り方 |
2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
2019/8/30 | ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2015/10/22 | FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法 |
2013/6/3 | プラスチックのタフニングと強度設計 |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/1 | 患者情報の安全管理と法的にみた診療記録のあり方 |
2013/1/31 | ヒューマンエラー対策 事例集 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |