技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品製造現場でのヒューマンエラーを未然に防ぐハード・ソフト面の管理方法

ハード・ソフト両面による実効性のあるヒューマンエラー対策について詳解する

医薬品製造現場でのヒューマンエラーを未然に防ぐハード・ソフト面の管理方法

～エラーを防ぐ設備・設計の工夫と手順書作成 / 教育訓練の評価法など～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、医薬品製造現場におけるヒューマンエラーについて基礎から解説し、各種リスクマネジメント手法を使って、ハード・ソフト両面による実効性のあるヒューマンエラー対策について解説いたします。

開催日

  • 2015年9月30日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　発生したトラブルを当事者個人によるヒューマンエラーと捉え、他の要因分析や横展開に至らず、結局似たようなトラブルを再発させるケースが結構ある。
　品質マネジメントシステムの視点に立てば、エラーの遠因は企業の品質システム自体に問題があり、より広く深く根本原因を調査し、是正措置/予防措置 (CAPA) を実施しなければ再発を防止することはできない。
　各種リスクマネジメント手法や「SHEL手法」を使って、ハード・ソフト両面による実効性のあるヒューマンエラー対策を紹介する。

  1. ヒューマンエラー=作業者に原因?
    1. マニュアル通りで事故を起こした例
    2. 「ルールを守れ」に終始する企業は
    3. 逸脱=作業者ミスと単純にとらえない
    4. 原因は一つとは限らない
  2. 個人に帰結する原因
    1. 個人的ミスの発生タイミング
    2. 認知ミス
    3. 記憶違い、忘れ
    4. 誤判断
    5. 動作ミス
  3. ヒューマンエラー=「システム不備」という視点
    1. 品質保証システムの設計
    2. 品質システムの不備
    3. 品質システムができていれば
    4. 是正措置/予防措置 (CAPA) ができているか
    5. 逸脱管理とCAPAはリンク
    6. リスクマネジメントには情報源がいる
    7. 「考える」作業員を養成しているか
    8. リスクマネジメントに必要な知識管理
  4. 教育訓練の再確認
    1. 教育訓練での留意点
    2. 力量とは
    3. 実効性の検証
    4. 教育は「教」と「育」
  5. ヒューマンエラー対策の一般的手法
    1. 4M-4Eマトリックス
    2. H2-ガイド
    3. 魚の骨図法
    4. P2R2手法
    5. HAZOP手法
    6. FTA手法
    7. ETA手法
    8. SHEL分析 (SHELモデル) と対策の事例
  6. 付録 演習問題 貴方ならどう対策しますか
ページのトップヘ

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図
ページのトップヘ

主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/7/25 医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応 オンライン
2025/7/25 ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ オンライン
2025/7/25 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 オンライン
2025/7/25 難水溶性薬物のための製剤技術の理論と実際 オンライン
2025/7/25 トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと オンライン
2025/7/25 試験室におけるExcelスプレッドシートのバリデーション方法・運用管理のポイント オンライン
2025/7/25 WBGパワーデバイス・モジュールに求められる高耐熱・信頼性実装材料・接合技術と新規材料・実装構造の開発、信頼性評価技術 オンライン
2025/7/28 GMP超入門講座 オンライン
2025/7/28 GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処 オンライン
2025/7/28 医薬品/原薬/添加物/包装材等を対象とした中国医薬品開発の基礎と応用 オンライン
2025/7/28 非臨床研究・信頼性基準試験/GLP試験の信頼性を確保するCAPA実践基礎セミナー オンライン
2025/7/28 GMP医薬品工場建設 (計画・設計・施工) およびバリデーションのポイント 東京都 会場
2025/7/28 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
2025/7/28 Excelを使った医薬品売上予測 オンライン
2025/7/28 WBGパワーデバイス・モジュールに求められる高耐熱・信頼性実装材料・接合技術と新規材料・実装構造の開発、信頼性評価技術 オンライン
2025/7/29 局方/GMPに対応する原薬・製剤の不純物評価・リスク管理および原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/7/29 DFMEA・DRBFMの基本と職場での活用法 オンライン
2025/7/29 生産現場の統計学入門 オンライン
2025/7/29 ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 オンライン
2025/7/29 バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/10/11 抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11 抗ウイルス薬
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/31 研究開発の "見える化" によるR&Dテーマ評価、進捗管理と進め方
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/2/25 CAPA規程・手順書・様式
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
ページのトップヘ