技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

再生医療用製品の品質リスクマネジメントと製造工程での品質構築 / 細胞培養加工施設

再生医療用製品の品質リスクマネジメントと製造工程での品質構築 / 細胞培養加工施設

~GCTP省令、薬機法、再生医療安全性確保法など関連する重要な省令・通知を元に実例から解説~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、改正薬事法と新法に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について、実施された再生治療の実例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2015年9月28日(月) 12時30分 16時00分

受講対象者

再生医療製品に関連する技術者、開発者、管理者

修得知識

  • 再生医療に係る臨床の現状に係る情報
  • 再生医療等製品製造に係るGCTP省令の考え方
  • 再生医療等安全性確保法下での特定細胞加工物製造の進め方
  • 細胞培養・加工を実施する細胞培養加工施設 (CPF/CPC) の要求事項
  • 工程設計における品質構築方法 (バリデーション・ベリフィケーション)
  • 施設の適格性評価とバリデーションおよび経済性評価

プログラム

 2014年11月25日付けで、再生医療を安全に普及させる具体的な対応として、再生医療製品に関する薬事法の一部改正と、医療機関が実施する幹細胞治療に一定の規制をかける安全性の確保に関する法律 (新法) が施行されました。
 これらの法改正は、企業の細胞培養製品 (再生医療等製品あるいは特定細胞加工物) による事業化 (産業分野化) を促進すると期待され、培養支援などを含む、多くの関連企業が第一歩を踏み出し始めている。一方で、生きた細胞を、そのまま製品とする再生医療は、これまでの無菌医薬品等の製造と異なり、原料 (細胞) から最終製品まで、一貫した品質マネジメントの経験が非常に少なく、課題も少なくはありません。
 本講演では、これまでに実施された再生治療の実例 (臨床研究/治験・治療・製品) をふまえ、改正薬事法 (医薬品医療機器等法) と、新法 (再生医療安全性確保法) に関連する重要な省令・通知を踏まえ、再生医療製品の品質確保に必要な、開発から製品製造工程設計、および細胞培養加工施設の要件について概要をお話しします。

  1. 再生医療とは?
    1. 従来の医薬品・医療機器との違い
    2. 再生医療の分類
    3. 従来法における再生医療の課題
    4. 再生医療に係る薬事法改正と医療新法
  2. 医薬品医療機器等法 (改正薬事法) について
    1. 改正内容の概要について
    2. 早期承認 (条件付・期限付承認) 制度
    3. GCTP省令
    4. バリデーションとベリフィケーション
  3. 再生医療新法 (医療法/医師法下での治療) について
    1. 再生医療新法の概要について
    2. 手続きの流れについて
    3. 認定再生医療等委員会と特定認定再生医療等委員会
    4. 細胞培養加工の外部委託
    5. 医薬品医療機器等法との共通点・相違点
  4. 再生医療等製品の製品開発と細胞培養加工施設について
    1. 薬局等構造設備規則およびGQP省令の一部改定
    2. 無菌的環境と施設に求められる要件
    3. 施設の典型例紹介
    4. 施設の適格性評価とバリデーション
    5. 経済性評価 (コスト計算) の考え方
  5. 最終製品の品質確保について
    1. 最終製品の形態および保存・搬送について
    2. 品質管理基準と安全性確認試験について
  6. 今後の展開

会場

江東区産業会館

第1会議室

東京都 江東区 東陽4丁目5-18
江東区産業会館の地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)

割引特典について

  • R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    • 1名でお申込みいただいた場合、1名につき43,750円 (税別) / 47,250円 (税込)
    • 複数名で同時にお申し込みいただいた場合、1名につき23,139円 (税別) / 24,990円 (税込)
    • 案内登録をされない方は、1名につき46,278円 (税別) / 49,980円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/10 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2025/1/10 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2025/1/13 体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略策定 オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/9/22 パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略
2021/4/28 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2021/3/15 体温計 (CD-ROM版)
2021/3/15 体温計
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/7/31 生体情報センシングと人の状態推定への応用
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/30 生体情報計測による感情の可視化技術
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -