技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保

演習で学ぶCSV入門講座

ラボにおける生データの電子化と電子記録の信頼性確保

～PIC/S、FDA、厚労省の最新要件をふまえ / 演習「市販標準機器の導入バリデーション」を通して理解を深める (付録CD付き)～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

開催日

  • 2015年8月31日(月) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • ER/ES/CSVの基礎
  • ラボ機器のデータ完全性確保のポイント
  • ラボ機器の合理的CSV方法
  • 適正管理ガイドラインの解釈と実務対応
  • 適正管理ガイドライン査察への対応
  • FDAコンピュータ指摘の実際 (107件)
  • PIC/SのGMP不適合報告にみるコンピュータ指摘 (16件)
  • PIC/Sのコンピュータ要件
  • PIC/SおよびFDAのデータ完全性 (Data Integrity) 指摘の傾向
  • 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
  • 紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
  • 電子生データへの署名方法
  • 電子生データに求められる監査証跡
  • 電子生データの管理

プログラム

　PIC/S加盟承認に向けたGMP施行通知の改正によりバリデーション基準が全面改正され、DQの要件化や電子記録変更時の理由記録などが求められるようになった。PIC/S Annex 11においてはソフトウェアカテゴリ3機器に対してDQを求めており、適正管理ガイドラインベースの対応を強化する必要がある。また、生データとする電子記録や監査証跡対象の電子記録を規定するよう求めており、ERES指針ベースの対応も強化する必要がある。
　本講座では、ラボにおける電子記録と生データの信頼性を確保するためのERES対応とCSV対応を、PIC/S、FDAおよび厚労省の最新要件をふまえて体系的に説明する。さらに、URS作成、バリデーションアプローチ策定、トレーサビリティマトリクス作成の演習を行い、座学内容を体で覚えていただく。また、付録CDに収載する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。
　ERES/CSV対応を体系的に説明するなかで、実例を示しながら以下のような点を具体的に説明する。

  • ラボ機器・電子記録の真正性確保
  • 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
  • HPLCの紙生データに対するFDA指摘
  • 監査証跡・定期レビューのPIC/S要件とFDA指摘
  • IT基盤の適格性評価（PIC/S要件）
  • 既存機器/システムのバリデーション
  • HPLCのカテゴリ分類（HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる）
  • カテゴリ3/4の分類基準とグレーゾーンのバリデーション方法
  • DQおよびシステムアセスメントの位置づけ
  • スプレッドシートのバリデーション方法

　ER/ES, CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。PIC/Sのコンピュータ指摘16件やFDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、必要とされる対応レベルの感覚を身につけていただく。

  • ER/ES: Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
  • CSV: Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)
  1. 第一部:これだけは知って頂きたいER/ES, CSVの基礎知識
    1. 電子記録・電子署名の要件
      • 厚労省ER/ES指針
      • Part 11
      • Annex11
    2. CSVの基礎
      • IQ/OQ/PQの要件と実施方法
      • DQとリスクアセスメント
      • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
      • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
      • トレーサビリティマトリクスの活用
    3. GAMP5のポイント
  2. 第二部:生データの電子化対応
    1. 生データとは
    2. 紙生データHPLCへのFDAコンピュータ指摘
    3. PIC/SおよびFDAのデータ完全性 (Data Integrity) 指摘
    4. 電子生データへの署名方法
    5. 電子生データに求められる監査証跡
    6. 電子生データの管理
  3. 第三部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
    1. ガイドラインの基礎
    2. ガイドライン対応
      1. 質疑応答集 (Q&A) のポイント
      2. パブリックコメント当局回答のポイント
      3. 構成設定とカテゴリ分類基準
      4. カテゴリ3/4グレーゾーンのバリデーション
      5. GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
      6. 既存システムの対応方法
      7. GMP適合性調査の実施方法
      8. 自己点検の項目
  4. 第四部:コンピュータ化システムのPIC/S対応
    1. PIC/Sとは
    2. PIC/SのGMP不適合報告にみるコンピュータ指摘16件の紹介
    3. PIC/S GMP「第4章 文書化」における要件
    4. PIC/S GMP Annex11「コンピュータ化システム」における要件
    5. EMAのAnnex11 Q&A
    6. PIC/S 査察官向けガイダンス PI 011-3
  5. 第五部:事例研究
    1. スプレッドシートのバリデーションと管理
    2. コンピュータ組込機器のバリデーション
    3. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
    4. FDAコンピュータ指摘107件の紹介
  6. 第六部:演習「市販標準機器の導入バリデーション」 (30分)
    1. URSの作成
    2. バリデーションアプローチの策定
    3. トレーサビリティマトリクスの作成
      ※CSV文書例を演習解答として配布し解説
      • URS
      • バリデーション計画書/報告書
      • トレーサビリティマトリクス
  7. 質疑応答
    • CSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。

付録CDに収載する解説文書 (全73ファイル)

  • 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
  • カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
  • スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
  • FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
  • PIC/SのGMP不適合報告 (コンピュータ指摘の16件)
  • FDA Part 11対訳 (17ページ)
  • FDA ガイダンス Scope and Application 対訳 (24ページ)
  • Annex 11 対訳 (8ページ)
  • Annex 11 に対するEMAのQ&A 対訳 (8ページ)
  • PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋対訳 (31ページ)
  • 厚労省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)
  • バリデーション文書例 (ワードファイル)
    • バリデーション計画書 (15ページ)
    • ユーザー要求仕様書 (10ページ)
    • トレーサビリティマトリクス (9ページ)
    • バリデーション報告書 (10ページ)
  • その他、改正バリデーション基準、GMP事例集 (2013年版) など関連法令を多数収載
ページのトップヘ

講師

  • 望月 清 氏
    合同会社 エクスプロ・アソシエイツ
    代表
ページのトップヘ

会場

ゆうぽうと

5F さわらび

東京都 品川区 西五反田8-4-13
ゆうぽうとの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 22,500円(税別) / 24,300円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,750円(税別) / 46,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 48,600円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 72,900円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/28 海外当局によるGMP査察への準備と対応 オンライン
2025/3/28 試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース) オンライン
2025/3/28 品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応 オンライン
2025/3/28 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 オンライン
2025/3/31 GMP基礎講座 (2日間) オンライン
2025/3/31 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2025/3/31 GDPガイドライン入門講座 オンライン
2025/3/31 GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント オンライン
2025/3/31 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 オンライン
2025/4/14 実験の実務: 実験を効率化して確実に成果を生む実験ノート (記録) の書き方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編) オンライン
2025/4/28 化学物質を扱う研究所における法規制に準拠した薬品管理の進め方 オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編) オンライン
2025/4/28 開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (実践編) オンライン
2025/4/28 FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 オンライン
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
ページのトップヘ