我が国のGMPにおけるコンピュータ化システムは、下記ガイドラインに従い開発・検証・運用されているところである。

• 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
• 厚生労働省 ER/ES指針

　本講座では、ラボにおけるデータ完全性確保を目指したCSV実践方法を、下記項目を含んで説明する。また、添付する豊富な解説文書により、後日の復習が可能である。

• ラボ機器・電子記録の真正性確保
• 紙生データ機器からの電子記録取り出しとデータ加工
• 紙生データ機器の電子記録取扱い
• HPLCのカテゴリ分類 (HPLCメーカによりカテゴリ分類が異なる)
• HPLCの紙生データに対するFDA指摘
• 監査証跡の定期レビュー要求とFDA指摘
• スプレッドシートのバリデーション方法
• 既存機器/システムのバリデーション
• カテゴリ3/4の分類基準と分類事例、およびそのバリデーションアプローチ
• カテゴリ3におけるFSとDSの取扱い
• 構成設定、環境設定、運転条件の設定
• システム台帳に登録すべき機器/システムの範囲と登録方法
• DQおよびリスクアセスメントの実施方法
• 自己点検の項目
• USP<1058>「分析機器の適格性評価」の改訂動向

　CSVの対象は多様であるため、対応例を丸暗記するだけでは不十分である。現実的かつ合理的 (コストエフェクティブ) にシステム信頼性を確保できる「応用力」と「判断力」を、本講座において身につけていただく。
　なお、ERES/CSVに馴染みのなかった方にも理解していただけるよう、ERES/CSVの基礎から説明する。FDAのコンピュータ指摘100件などを事例として紹介し、CSVの実践ポイントを『バリデーション計画書/報告書の実例』を参照しながら具体的に説明する。

ER/ES:Electronic Records, Electronic Signatures (電子記録、電子署名)
CSV:Computerized System Validation (コンピュータ化システムバリデーション)

第一部:これだけは知って頂きたいERES/CSVの基礎知識

1. 電子記録・電子署名の要件
   • 厚生労働省ER/ES指針
   • Part 11
   • Annex11
2. CSVの基礎
   • IQ/OQ/PQの要件と実施方法
   • DQとリスクアセスメント
   • URS、FS、DSなどの仕様書に記載すべきこと
   • バリデーション計画書/報告書などのCSVドキュメントに記載すべきこと
   • トレーサビリティマトリクスの活用
3. GAMP5のポイント
4. USP<1058>「分析機器の適格性評価」の現状と動向

第二部:コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

1. ガイドラインの基礎
2. ガイドライン対応
   • 質疑応答集 (Q&A) のポイント
   • パブリックコメント当局回答のポイント
   • 構成設定とカテゴリ分類基準
   • カテゴリ3/4のバリデーションアプローチ
   • GAMP4/5ベースのCSVへの対応方法
   • 既存システムの対応方法
   • GMP適合性調査の実施方法
   • 治験薬GMP査察におけるガイドライン適用状況
   • システム台帳の作成方法
   • 自己点検の項目

第三部:事例研究

1. ラボ機器の合理的CSV事例
2. HPLCの紙生データ:FDA指摘
3. 監査証跡のレビュー:FDA指摘とAnnex 11要件
4. スプレッドシート (表計算シート) のバリデーション
5. PLCのバリデーション
6. Annex11に対するEMAのQ&A
7. FDAコンピュータ指摘100件の紹介

第四部:CSV文書の実例による学習内容の確認

1. バリデーション計画書の実例紹介 (LIMS更新、カテゴリ混在)
2. バリデーション報告書の実例紹介 (LIMS更新、カテゴリ混在)
3. 初期リスクアセスメントと詳細リスクアセスメントの実例紹介

質疑応答

• 本ガイドラインやCSV/ERESに関し、日常の業務において困っていることや疑問などにお答えする。

添付する解説文書

• 適正管理ガイドライン コメント挿入版 (44ページ)
• カテゴリ分類とバリデーションアプローチ (24ページ)
• スプレッドシートの管理とバリデーション (14ページ)
• FDAのコンピュータ指摘107件 (66スライド)
• FDA Part 11邦訳 (17ページ)
• FDA ガイダンス Scope and Application 邦訳 (24ページ)
• Annex 11 邦訳 (8ページ)
• Annex 11 に対するEMAのQ&A 邦訳 (8ページ)
• PIC/S査察官向けガイダンス PI 011-3 抜粋意訳 (31ページ)
• 厚生労働省令第44号の解説・GMP編 (20ページ)