技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
GMP工場の設備管理及び適格性評価・バリデーション
PIC/S-GMP・最新の国内GMPをふまえた
GMP工場の設備管理及び適格性評価・バリデーション
～受講者の理解度に応じた進行で身につく!超入門GMP～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2015年4月28日(火) 10時00分 ～ 17時30分
受講対象者
- ハードGMPについて、特に重点的に知識の取得を目指す方
- ハードGMP知識は少しはあるが、設備管理の実務でどのように必要になるか学びたい方
- ハードGMPに関して、PIC/S GMPを土台とした最新の国内GMPの情報を学びたい方
- 最新の考え方である、“品質リスク評価を取り込んだ設備適格性”のポイントを分かりやすく学びたい方
プログラム
第1講 「製造所の経営基盤としての設備管理のポイント」
GMPハードは、製造所が製造する製品品質を達成する上での品質経営基盤であることから、行政査察で6サブシステムの一角として現場ツアーにおいて多くのこと指摘をうける。指摘及びPIC/S GMPガイド/パート1などレギュレーションを踏まえ、交叉汚染防止など設備構築の留意事項、設備適格性評価を踏まえた保守点検・機器校正のポイントを品質保証の側面から解説します。
- レギュレーションで要求されている医薬品構造設備の要件
- 製造業許可要件である薬局等構造設備規則 (第6条)
- 製品製造承認要件であるGMP省令 (第9条)
- 品質リスクにより適用が大切なPIC/S GMPガイド/パート1 (第3章)
- 当局からの指摘事例
- 医薬品構造設備 (工場) 設備構築上の留意事項
- 設備の清浄化設計
- 塵埃・微生物汚染防止
- ゾーニング及びレイアウト
- 高生理活性物質の封じ込め
- 製薬用水設備
- 環境制御設備
- 防虫・防そのための構造設備
- 付帯設備 (手洗い、便所、更衣室、照明)
- 設備の保守・点検の体系的
- 保守・点検の基本事項
- 保守・点検体系 (生産保全体制確立) のポイント
- 保守・点検で考慮すべき事項
- 天秤・秤の日常・定期的点検事例
- PTP設備における校正の仕方の事例
- EU-GMPガイドライン第三章 構造設備の改訂動向
第2講 「新バリデーション基準を踏まえた設備適格性評価とバリデーション管理」
わが国のバリデーション基準はPIC/S GMPガイド及びICH-Qを土台にしたバリデーション基準に改訂された。逸脱、変更、是正・予防、稼働性能・製品品質モニタリング、製品品質照査といった継続的改善に繋がる活動は、その拠り所となるのはバリデーションで検証されたことを前提としている。 バリデーション基準の改訂を踏まえ、品質照査の側面からGMP管理の基礎である設備適格性評価とバリデーション管理及び品質リスク評価を取り込んだ設備適格性評価事例を解説します。
- 改正バリデーション基準の改正の着眼点
- 製品ライフサイクルにおけるバリデーションの位置付け
- “verification”“validation”“qualification”の違いの理解
- 製品ライフサイクルと技術移転
- 全面改正されたかバリデーション基準のポイント
- 改正バリデーションに対するGMP事例集のポイント
- バリデーションマスタープランの作り方のポイント
- 継続的工程検証の事例
- バリデーションサイクル
- 品質リスクを考慮した包装設備 (PTP包装) の設備適格性評価事例
- ブリスター設備の適格性評価の基本的な考え方
- ブリスターの機能分析 (成形性及び密封機能)
- 品質リスクを踏まえた直接影響を及ぼす設備機能
- ブリスター設備:機能分析事例 (機能と機構の関係図)
- ブリスター設備適格性評価の実施計画書 (事例)
- 変更バリデーションの要否を踏まえた変更管理の事例
- 洗浄バリデーション
- EU-GMPガイドライン/ANNEX15の改訂動向
- 適宜質疑応答
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
50,000円 (税別) / 54,000円 (税込)
複数名
:
45,000円 (税別) / 48,600円 (税込)
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、
1名あたり 45,000円(税別) / 48,600円(税込) で受講いただけます。- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 54,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 97,200円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 145,800円(税込)
- 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
| 2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |