技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMPハードは、製造所が製造する製品品質を達成する上での品質経営基盤であることから、行政査察で6サブシステムの一角として現場ツアーにおいて多くのこと指摘をうける。指摘及びPIC/S GMPガイド/パート1などレギュレーションを踏まえ、交叉汚染防止など設備構築の留意事項、設備適格性評価を踏まえた保守点検・機器校正のポイントを品質保証の側面から解説します。
わが国のバリデーション基準はPIC/S GMPガイド及びICH-Qを土台にしたバリデーション基準に改訂された。逸脱、変更、是正・予防、稼働性能・製品品質モニタリング、製品品質照査といった継続的改善に繋がる活動は、その拠り所となるのはバリデーションで検証されたことを前提としている。 バリデーション基準の改訂を踏まえ、品質照査の側面からGMP管理の基礎である設備適格性評価とバリデーション管理及び品質リスク評価を取り込んだ設備適格性評価事例を解説します。
発行年月 | |
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2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
2010/12/6 | 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 |
2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/10/28 | 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング |