技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

品質情報および品質不良処理対応と回収判断・リスクマネジメント対策

品質情報および品質不良処理対応と回収判断・リスクマネジメント対策

～製品回収の流れと社内SOPおよび製品回収事例～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

概要

本セミナーでは、品質情報・品質不良対応と仕組みや、医薬品製造販売におけるリスクを知ることにより、それを低減する方法について事例を紹介しながら解説いたします。

開催日

  • 2015年2月27日(金) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の品質保証・品質改善担当者、管理者

修得知識

  • 品質リスクが会社に与える影響 (他社事例より)
  • 医薬品製造における品質リスク
  • 具体的な品質リスク
  • 製品回収の事例紹介と当局対応
  • 製品回収のリスク低減

プログラム

　品質情報や品質不良は品質を改善する貴重な情報であり、この情報を活用することにより、品質の改善をはかり、かつお客様との信頼を構築するチャンスでもあります。そのための対応方法や仕組みなどを紹介します。また、製品回収に至った際の対応とリスクを小さくする方法など紹介します。大きな品質問題と製品回収の多くの実際事例を紹介することにより、何処に問題があるか、その問題をいかに事前に防ぐかについても説明します。

  1. 品質リスク
    1. ICHシリーズ
      1. ICH9,10,11の中のICH9
        • 科学的に基づいて品質リスクを評価する
        • 患者様の安全を前提に品質課題を判断する
    2. 医薬品製造における具体的な品質リスク
      1. 健康被害を起こす。
      2. 製品回収を起こす (製品苦情が増える) 。
      3. 欠品を起こす。
      4. GMP適合性調査で期日までに適合せず承認が下りないまたは承認が遅れる。
      5. 製造コストを高める。
      6. 会社の信頼を損ねる。
    3. 大きな品質リスク事例紹介
    4. 医薬品の品質リスク事例紹介
  2. 品質保証の仕組み
    1. 品質情報
      1. 製品苦情
        • 製品苦情の仕組み
        • 苦情の事例とその対応
        • お客様対応 (CSの観点より)
        • 苦慮した実際の製品苦情の紹介
      2. 委託先 (原薬/製剤) 等からの品質状況
      3. レギュレーションの変更
    2. 逸脱/CAPA
      1. 逸脱
        • 逸脱の仕組み
        • 逸脱の実際の事例とその対応
      2. CAPA
        • CAPAの仕組み
        • KPIとしての活用
      3. OOS/OOT
        • OOS/OOTの仕組み
        • OOSの実際の事例とその対応
  3. 製品回収
    1. PMDAの製品回収のHPより
    2. 生物由来異物の製品回収についての通知
    3. 製品回収の流れと社内SOP
    4. 製品回収事例の紹介 (PMDAのHPより)
    5. 実際の製品回収の事例紹介
      1. 問題の発覚と調査
      2. 社内会議
      3. 当局対応
        • 当局への報告
        • 回収着手報告書
        • PMDAの製品回収ホームページへの掲載
        • 回収品の当局確認
        • 回収終了報告
      4. 社外への連絡
      5. 欠品対応
      6. 是正改善
      7. 次回製造販売業の業更新時の査察に備えて
  4. 製品回収のリスク低減
    1. 製剤設計/導入品の評価
      1. 製剤設計/導入品への関与
      2. 安定性試験結果の評価 (特に製品回収の多い設計品質)
        • 溶出試験の対応
        • 注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験対応
    2. 申請前
      1. 申請資料への関与
        • 外国製造所認定
        • GMP適合性調査申請
      2. GMP適合性調査
        • 新製品申請時のGMP適合性調査に期日まで適合しないため、新製品の承認が遅れるリスク
        • 定期あるいは一変時のGMP適合性調査で問題点が見つかり製造に影響するリスク
        • 他社のGMP適合性調査での問題による自社製品回収のリスク
    3. 安定供給の確認
      1. 申請段階での安定供給の手当
      2. 安定供給に疑義が生じた時の当局への連絡
      3. 承認申請中の安定供給に疑義が生じた事例
    4. 品質のよくないものが出荷される/製品苦情として来るリスク
      1. 逸脱/OOSの対応が適切でない。
      2. 年次安定性試験で規格に適合しない。 申請当時なりゆき室温の長期データ製品の25℃×60%で規格外時の対応
      3. 製品苦情で回収対象となる苦情が来る。 異物 (毛髪/虫) 対策
      4. 法定表示違反 表示ミスによる製品回収の実例
    5. レギュレーションに適合していないリスク
      1. 製造販売承認書の記載事項から逸脱する。
      2. 変更管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない。
      3. 原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない。
  5. 品質問題が発生した時の具体的な対応
    1. 外部からの品質問題の指摘
      1. 製品苦情 (クレーマーへの対応含む) 孟子の母から学ぶ
      2. 収去
      3. 査察
      4. 他社製造所での品質問題の影響
      5. MFのクローズド・パートの不備の影響
    2. 内部からの品質問題の発見
      1. 逸脱 (他のロット/製品への広がり)
      2. 製造販売承認書の齟齬
  6. 教育/訓練
    1. GMPの順守
      1. ミスと違反の違い
      2. ミスの原因分類
    2. 上乗せ基準
      1. 製造で品質を造り込む
      2. 製造ラインの設計思想
    3. 人の能力/意欲を品質保証に生かす
      1. 割れ窓理論
      2. ハインリッヒの法則
      3. 品質KYT
      4. 人の感性が品質を救う
      5. 感性を養うためには
  7. 最後に – 人が創る品質 –
    1. 女性社員の感性が工場を救った事例
      • 日本電気 熊本工場の不良率低減
    2. 一人ひとりが品質保証の大切な役割を担う
      • 映画「動脈列島」より
    3. 品質を高めるには人の質を高める
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

  • 脇坂 盛雄 氏
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問
ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/2/7 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/2/7 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 オンライン
2025/2/10 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/2/10 再生医療等製品の商業生産に向けた技術移管、バリデーション オンライン
2025/2/10 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース：製造技術・品質管理/品質審査編) オンライン
2025/2/10 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/2/10 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/2/12 改正GMPを踏まえた医薬品品質システム (PQS) 構築と品質照査の実務・統計的手法の活用 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける オンライン
2025/2/12 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/2/12 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 オンライン
2025/2/12 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/2/12 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/2/12 製薬業界で必要となる創薬企画の発想法とBeyond-the-pill/Around-the-Pillのトレンド オンライン
2025/2/12 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/2/13 ニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) に対する分析技術、試験法開発 オンライン
2025/2/14 外観目視検査の正しい進め方と精度向上すり抜け防止の具体的手法 東京都 会場・オンライン
2025/2/14 洗浄バリデーションにおけるリスク評価と残留許容値設定/運用 オンライン
2025/2/14 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント オンライン
2025/2/14 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
ページのトップヘ