技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医療機器ソフトウェアを欧米に製造販売するためには、医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスにISO13485、QSR、ISO14971、IEC62304、4本のFDAガイダンス (GPSV、Cyber Security、Pre-Market、OTS) 、IEC62366 (ユーザビリティ規格) 、PEMS (IEC60601-1の箇条14) への適合は最低限必要である。設計開発プロセスにおいてこれらの規格やガイダンスをどのような手順で適用すべきかを個々の規格やガイダンスごとに具体的事例を挙げて解説を行う。また、市販許可申請書及び申請書に添付する医療機器ソフトウェアのエビデンスの具体的な作成方法について解説を行う。
また、日本においても2014年11月25日から施行される改正薬事法 (医薬品医療機器等法) により単体プログラム (単体ソフトウェア) に薬事規制がかけられる。日本の単体プログラムの規制対象及びその規制内容について解説を行う。
※2014年11月25日施行開始の改正薬事法は、現在、厚生労働省から規制の詳細が通知等で順次公示されている。本セミナーではこれらの最新情報をもとに規制の詳細を解説する。
発行年月 | |
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2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド) |
2019/11/21 | 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD) |
2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/5/31 | 最先端医療機器の病院への普及展望と今後の製品開発 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2017/10/27 | 国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクト・QMS構築 |
2017/7/27 | ウェアラブル機器の開発とマーケット・アプリケーション・法規制動向 |
2017/6/30 | 生体情報センシングとヘルスケアへの最新応用 |
2016/12/16 | バイオ・医療への3Dプリンティング技術の開発最前線 |
2015/9/30 | 医療機器/ヘルスケア関連商品の薬事法 (薬機法) “超”入門講座【2】 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ〔2014年版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/5/30 | コンタクトレンズ用洗浄・殺菌消毒剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/4/1 | メディカルバイオニクス(人工臓器) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2014/3/25 | 先端癌治療機器 技術開発実態分析調査報告書 |