医療機器ソフトウェアを欧米に製造販売するためには、医療機器及び医療機器ソフトウェアの設計開発プロセスにISO13485、QSR、ISO14971、IEC62304、4本のFDAガイダンス (GPSV、Cyber Security、Pre-Market、OTS) 、IEC62366 (ユーザビリティ規格) 、PEMS (IEC60601-1の箇条14) への適合は最低限必要である。設計開発プロセスにおいてこれらの規格やガイダンスをどのような手順で適用すべきかを個々の規格やガイダンスごとに具体的事例を挙げて解説を行う。また、市販許可申請書及び申請書に添付する医療機器ソフトウェアのエビデンスの具体的な作成方法について解説を行う。
　また、日本においても2014年11月25日から施行される改正薬事法 (医薬品医療機器等法) により単体プログラム (単体ソフトウェア) に薬事規制がかけられる。日本の単体プログラムの規制対象及びその規制内容について解説を行う。
※2014年11月25日施行開始の改正薬事法は、現在、厚生労働省から規制の詳細が通知等で順次公示されている。本セミナーではこれらの最新情報をもとに規制の詳細を解説する。

1. 欧米の医療機器ソフトウェアの規制概要
   • 医療機器SWの分類
   • 医療機器SW規制の考え方
   • 医療機器SWの設計開発に適用すべき規格とガイダンス
2. 医療機器の設計開発プロセス
   • ISO13485/QSRベースの医療機器の設計開発プロセス
   • 医療機器の設計開発プロセスとRMプロセス
3. 医療機器ソフトウェアの設計開発プロセス
   • 医療機器SWの設計開発プロセスとRM
   • IEC62304の解説
   • GPSV の解説
   • Cyber security for OTS Softwareの解説
   • Content of Pre-market Submissionsの解説
   • Off-the-Shelf Software の解説
   • IEC62366の解説
   • IEC60601-1箇条14 (PEMS) の解説
4. 欧米のソフトウェアを含む医療機器の市販許可申請書の作成方法
   • SWを含む医療機器のクラス分類と規制内容
   • SWを含む医療機器の市販許可申請書のまとめ方制
5. 日本の改正薬事法におけるプログラム医療機器の規制
   • プログラム医療機器の法的整備
   • 規制対象のプログラム医療機器
   • プログラム医療機器の一般的名称と認証基準
   • プログラム医療機器の設計開発プロセス
   • プログラム医療機器の市販許可申請
   • プログラム医療機器の登録対象の製造所の範囲とQMS調査方法
   • プログラム医療機器の販売業の取扱い
   • プログラム医療機器の法定表示と添付文書の取扱い
   • 組込型プログラムの規制
• 質疑応答・名刺交換