技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布いたします。
本セミナーでは、21 CFR Part11, ER/ES指針の基礎から対応、査察動向について電子記録・電子署名に関する規制要件を解説いたします。
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名 (ER/ES) の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
本邦では、2005年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」 (ER/ES指針) が発出されました。
さらにPIC/Sにおいても「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が2013年1月から施行されています。
製薬業界においては、2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。
GMP・GQPにおいては、2012年4月1日から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。
この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかを確認することが発表されています。
すでにGMPおよびGQPの分野でもER/ES指針査察が開始されており、指摘も出され始めました。
医療機器業界においては、PDM、CAPA、PLM等の導入時には、Part11対応が必須です。
FDA査察において、指摘されないようにするにはどんな対応が必要でしょうか。
Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/10/25 | 非GLP試験における信頼性確保 | 東京都 | 会場・オンライン |
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2024/10/28 | ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 | オンライン | |
2024/10/28 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
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2024/10/29 | 承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント | オンライン | |
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2024/10/29 | ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 | オンライン | |
2024/10/30 | 安定性試験のための統計解析 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (全2コース) | オンライン | |
2024/10/30 | GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 | オンライン | |
2024/10/30 | 責任役員 (上級経営陣) にむけたGMP、GQP教育訓練と法令順守体制の整備 | オンライン | |
2024/10/30 | GMP入門講座 | オンライン |
発行年月 | |
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2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
2011/6/28 | 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定 |
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2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
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2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
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2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
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