技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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GMPヒューマンエラー対策セミナーを2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは、GMPヒューマンエラー対策セミナーを2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 87,210円(税込) → 割引受講料 61,560円(税込)
通常受講料 : 80,750円(税別) → 割引受講料 57,000円(税別)
(2014年08月27日)
講師:(株)ミノファーゲン製薬 顧問 MBA
脇坂 盛雄 氏
多くの品質問題はヒューマンエラーが原因しています。特に大きな品質問題は背景に幾重にも重なったエラーがあります。そのミスを防ぐのも人です。
人がエラーを犯すリスクを下げる/エラーに気づくための仕組みと人の資を高めることについて説明します。
多くの実例の中でそれが起きた原因のエラーとエラーを防いだ実例を紹介しながらどこに問題があり、どこに解決のヒントがあるかを紹介します。
ヒューマンエラーの書籍から基本的な考えと対策、並びにGMPの異常・逸脱、是正/予防措置 (CAPA) の仕組みについても紹介します。
(2014年09月09日)
講師：医薬品GMP教育支援センター 代表
髙木 肇 氏
作業者は、担当作業に係る製造指図記録書とSOPを拠り所に作業している。それだけに、必要な指図がない、あいまいな記述、裁量が入る記述、字数が多く読みにくい記述では逸脱を誘いかねない。
基準書など上位文書の作成時とは異なり、指図書、SOPは作業ミスを防止するための特別な配慮が必要である。実例を交えて、逸脱を低減するための書き方・工夫を紹介する。
2014年08月27日:品川区立総合区民会館 きゅりあん 4F 第1グループ活動室
2014年09月09日:東京都立産業貿易センター 浜松町館 中3階 第6会議室
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |
| 2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
| 2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
| 2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
| 2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
| 2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |