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CTD-Q【入門編】規格及び試験方法の設定,安定性試験 (有効期間設定)

ICHガイドライン要求基準を満たす規格設定の妥当性と設定根拠の提示方法

CTD-Q【入門編】規格及び試験方法の設定,安定性試験 (有効期間設定)

～有効期間をどのように設定するか,有効期間の延長はどのように実施するのか～
東京都 開催 会場 開催
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以下、「【入門編】分析法バリデーション実施・まとめ方と妥当性の根拠」との同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2014年8月27日(水) 10時30分 ～ 16時30分

プログラム

　CTD申請の「規格及び試験方法」のうち,規格設定の妥当性のまとめ方をロット分析の結果及び分析法バリデーションの実測結果から設定根拠の提示方法をICHガイドラインの要求基準に基づいて解説する。また,開発期間中の規格の設定方法も合わせて解説する。
　更に,安定性試験の結果から有効期間をどのように設定するか,有効期間の延長はどのように実施するかを解説する。

  1. 規格及び試験方法の設定
    • 規格とは:参照するICHガイドライン
    • 規格値設定の考え方
      • 設定する規格値と製造 (プロセスバリデーション) との関係 (工程指数とロット分析の結果)
      • 設定する規格値と品質試験 (分析法バリデーション) との関係 (実測結果と計画における判定基準)
      • 出荷時規格と有効期間中の規格の設定 (安定性試験結果を反映するには)
    • 試験方法と規格の関連
      • 確認試験における構造確認の方法 (標準物質での設定方法と標準物質との比較方法)
      • 定量 (含量・力価) と純度試験における目的物質と目的物質関連物質の取り扱い
      • 純度試験における製造工程由来不純物と分解物の取り扱い
      • 純度試験における報告の閾値と検出限界・定量限界
      • システム適合性試験と試験の成立要件
    • 開発期間中の規格設定における注意点
  2. 安定性試験
    • ICHガイドラインにおける安定性試験の実施計画
      • 物性検討 (分解性検討) と保存条件の決定
    • 安定性試験結果と有効期間の設定
      • 有効期間中の分解予測と純度試験で設定する不純物並びに目的物質の規格
      • 開発期間中の製法 (パイロットプラント) で得られた製品と実生産での製品との同等性の確保
    • 有効期間の延長方法
      • 開発期間中の有効期間のラベル表示と延長方法
  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,750円 (税別) / 46,170円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,300円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料
    • 1名あたり定価半額の22,500円(税別) / 24,300円 (税込)
    • 2名様ともS&T会員登録をしていただいた場合に限ります。
    • 同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
    • 3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
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