技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
21 CFR 820 QSRセミナー
超入門
21 CFR 820 QSRセミナー
～医療機器企業に対するFDAの規制要件を初心者にもわかりやすく解説します～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
SOPのサンプルを配布いたします。
概要
本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。
開催日
- 2014年3月26日(水) 10時30分 ～ 16時30分
プログラム
医療機器企業が米国へ輸出を行うためには、FDAの品質システム規則 (21 CFR Part 820 :QSR) を遵守しなければなりません。
QSRでは、ISO-13485 (QMS省令) にはない、要件が存在します。
またQSRは、一般的で抽象的な書き方となっており、具体的な対応方法やレベルを知ることができません。また1997年の発行以来、改定がされていません。
FDA対応のためには、最新のFDAの期待や指導を、ワーニングレターの指摘事項等からくみ取る必要性があります。
また、貴社が製造する医療機器 (体外診断薬を含む) の潜在的なリスクに合わせて、プロセスを設計する必要性もあります。
FDA査察では、CAPAに関する指摘が最も多く、設計管理、プロセス管理、マネージメントの責任などが指摘に上がる傾向にあります。
あらかじめ、FDAの指摘を理解した上で、QMS (SOP) を作成しなければなりません。
本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
- QSR概要
- QSRとは
- QSRとISO-13485 (QMS省令) の相違点
- マネージメントコントロール
- 経営者の責任
- マネージメントレビュ
- 管理責任者について
- 監査について
- ワーニングレターの傾向
- CAPA
- CAPAで大切なこと
- FDAが要求するCAPA
- CAPAのインプット
- 教育管理・変更管理・文書管理とのリンク
- ワーニングレターの傾向
- デザインコントロール (設計管理)
- 設計管理で大切なこと
- V-Diagram
- DHFとは
- 開発計画書
- 設計へのインプット
- 設計からのアウトプット
- デザイン審査
- V&V
- 設計移管
- 変更管理について
- ワーニングレターの傾向
- リスク管理について
- リスクとは
- ISO 14971概要
- リスク管理とは
- リスクアセスメントとは
- リスクベースドアプローチとは
- プロセスコントロール
- DMRとは
- DHRとは
- 生産および製造工程管理で大切なこと
- 自動化工程
- ワーニングレターの傾向
- QSRその他要件
- 文書管理
- 購買管理
- 包装・ラベル
- 流通
- 記録
- 付帯サービス
- MDR (21 CFR Part 803)
- MDR報告のクライテリア
- MDR報告手順
- ワーニングレターの傾向
- FDA査察対応の考え方
- 対応準備の留意点
- 典型的なFDA査察の例
- FDA査察のトピック事項
- 15分ルールとは
- FDAの査察の傾向
- 遵守していない場合のペナルティ
- QSITについて
- FDA Form 483について
- FDA Form 483を受取ったら
- サンプルSOP解説
- 品質マニュアル解説
- 設計管理SOP解説
- 苦情管理SOP解説
- CAPA SOP解説
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)
割引特典について
- 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり23,625円)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/1/21 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2026/1/21 | 医療機器開発薬事・承認申請書類作成の基礎セミナー | オンライン | |
| 2026/1/22 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2026/1/22 | 英国医療機器UKCA規制セミナー | オンライン | |
| 2026/1/22 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2026/1/23 | インドの医療機器法制の現状と日系企業の進出・運営における留意点 | オンライン | |
| 2026/1/23 | EOG滅菌の最新動向と滅菌バリデーションの実践的アプローチ | オンライン | |
| 2026/1/26 | 医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実施/評価 | オンライン | |
| 2026/1/26 | FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器開発における生物学的安全性評価の進め方 | オンライン | |
| 2026/1/27 | 医療機器の承認申請に必要な薬事申請書・添付資料の作成と保険適用戦略の立案と実施手順 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱・インシデンツ事例と未然防止策 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 化粧品業界におけるPFAS規制の国内外動向と今後の対応 | オンライン | |
| 2026/1/28 | 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント | オンライン | |
| 2026/1/28 | 医療機器の開発・事業化を成功に導くための実務ノウハウ | オンライン | |
| 2026/1/29 | 米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー | オンライン | |
| 2026/1/29 | QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 | オンライン | |
| 2026/1/29 | GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |