技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

21 CFR 820 QSRセミナー

超入門

21 CFR 820 QSRセミナー

~医療機器企業に対するFDAの規制要件を初心者にもわかりやすく解説します~
東京都 開催 会場 開催

SOPのサンプルを配布いたします。

概要

本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2014年3月26日(水) 10時30分 16時30分

プログラム

 医療機器企業が米国へ輸出を行うためには、FDAの品質システム規則 (21 CFR Part 820 :QSR) を遵守しなければなりません。
QSRでは、ISO-13485 (QMS省令) にはない、要件が存在します。
またQSRは、一般的で抽象的な書き方となっており、具体的な対応方法やレベルを知ることができません。また1997年の発行以来、改定がされていません。
FDA対応のためには、最新のFDAの期待や指導を、ワーニングレターの指摘事項等からくみ取る必要性があります。
また、貴社が製造する医療機器 (体外診断薬を含む) の潜在的なリスクに合わせて、プロセスを設計する必要性もあります。
FDA査察では、CAPAに関する指摘が最も多く、設計管理、プロセス管理、マネージメントの責任などが指摘に上がる傾向にあります。
あらかじめ、FDAの指摘を理解した上で、QMS (SOP) を作成しなければなりません。
 本セミナーでは、難解なQSRを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

  1. QSR概要
    1. QSRとは
    2. QSRとISO-13485 (QMS省令) の相違点
  2. マネージメントコントロール
    1. 経営者の責任
    2. マネージメントレビュ
    3. 管理責任者について
    4. 監査について
    5. ワーニングレターの傾向
  3. CAPA
    1. CAPAで大切なこと
    2. FDAが要求するCAPA
    3. CAPAのインプット
    4. 教育管理・変更管理・文書管理とのリンク
    5. ワーニングレターの傾向
  4. デザインコントロール (設計管理)
    1. 設計管理で大切なこと
    2. V-Diagram
    3. DHFとは
    4. 開発計画書
    5. 設計へのインプット
    6. 設計からのアウトプット
    7. デザイン審査
    8. V&V
    9. 設計移管
    10. 変更管理について
    11. ワーニングレターの傾向
  5. リスク管理について
    1. リスクとは
    2. ISO 14971概要
    3. リスク管理とは
    4. リスクアセスメントとは
    5. リスクベースドアプローチとは
  6. プロセスコントロール
    1. DMRとは
    2. DHRとは
    3. 生産および製造工程管理で大切なこと
    4. 自動化工程
    5. ワーニングレターの傾向
  7. QSRその他要件
    1. 文書管理
    2. 購買管理
    3. 包装・ラベル
    4. 流通
    5. 記録
    6. 付帯サービス
  8. MDR (21 CFR Part 803)
    1. MDR報告のクライテリア
    2. MDR報告手順
    3. ワーニングレターの傾向
  9. FDA査察対応の考え方
    1. 対応準備の留意点
    2. 典型的なFDA査察の例
    3. FDA査察のトピック事項
    4. 15分ルールとは
    5. FDAの査察の傾向
    6. 遵守していない場合のペナルティ
    7. QSITについて
    8. FDA Form 483について
    9. FDA Form 483を受取ったら
  10. サンプルSOP解説
    1. 品質マニュアル解説
    2. 設計管理SOP解説
    3. 苦情管理SOP解説
    4. CAPA SOP解説

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 42,667円 (税別) / 44,800円 (税込)

割引特典について

  • 2名同時申込みで1名分無料 (1名あたり23,625円)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/29 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/3/29 QC工程表・作業標準書の作り方 オンライン
2024/3/29 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級・中級) オンライン
2024/4/2 メディカルライティング講座 (初級) オンライン
2024/4/4 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2024/4/4 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2024/4/5 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ オンライン
2024/4/5 改訂版ICH Q5A (R2) に求められる試験概要と次世代シーケンシング (NGS) を利用した細胞培養管理 オンライン
2024/4/9 GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策 オンライン
2024/4/9 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/10 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー オンライン
2024/4/11 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (実践・戦略編) オンライン
2024/4/11 Part11・ER/ES指針セミナー オンライン
2024/4/11 医薬品・医療機器等規制の国際調和に関する最新動向とPMDAの取り組み 東京都 会場・オンライン
2024/4/15 GMP入門講座及び外部監査業務の進め方 オンライン
2024/4/15 人工知能/機械学習等プログラム医療機器の承認・認証・保険適用とサイバーセキュリティの基礎及び最新動向 オンライン
2024/4/15 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 全2コース オンライン
2024/4/15 薬事承認・保険適用・診療報酬改定に関する理解とそれらを総合した戦略の重要性とその要点 (基礎・制度理解編) オンライン
2024/4/16 医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント オンライン

関連する出版物

発行年月
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10 人工透析装置 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/2/10 PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25 CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/20 ステント 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書
2013/9/15 カプセル内視鏡 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書
2013/7/20 マッサージ機〔2013年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(磁気共鳴) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(超音波) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)