技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDAが要求するCAPA導入の留意点

製薬企業・医療機器企業における

FDAが要求するCAPA導入の留意点

~FDA対応のためのCAPA手順書サンプル配布~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、初心者にもわかりやすいように CAPA の基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
FDA対応のためのCAPA手順書のサンプルを配布いたします。

開催日

  • 2014年2月25日(火) 10時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品・医療機器における査察対応担当者

修得知識

  • CAPA の基礎
  • CAPA システムの導入

プログラム

 CAPA (是正・改善措置) の考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
 CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
 CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
 CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報 (苦情処理、顧客満足度) 、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、監査などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
 当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。
 CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。欧米の医薬品・医療機器業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース (Excel、Word) で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
 FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
 本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。

  1. CAPA概要
    • 薬事法の改正
    • 自己点検について
    • CAPAとは
    • 医療機器とCAPA (ISO13485)
    • 医薬品とCAPA
    • QMS省令におけるCAPA
    • QSR (21 CFR Part 820)
  2. ICH Q10とCAPA
    • 品質システム (QS) とは
    • 品質リスクマネージメント (QRM) とは
    • ICH Q10におけるCAPAの要件
  3. CAPAの7段階
    • Identification (識別)
    • Evaluation (評価)
    • Investigation (調査)
    • Analysis (分析)
    • Action Plan (行動計画)
    • Implementation (実施)
    • Follow Up (フォローアップ)
  4. CAPA手順書の作成方法
    • FDAが要求するCAPAに対応した手順書とは
    • CAPA規程サンプル解説
    • CAPA手順書サンプル解説
    • CAPAフォームサンプル解説
  5. CAPAシステムの導入
    • 良くある課題
    • グランドデザインの考え方
    • 苦情管理サブシステム
    • 逸脱管理サブシステム
    • 自己点検・内部監査サブシステム
    • 変更管理サブシステム
    • 教育管理サブシステム
    • ドキュメント管理サブシステム
    • Part11への対応方法
  6. FDA査察対応の考え方
    • FDAの査察方法
    • Warning Letterの事例

講師

  • 村山 浩一
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役

会場

大田区産業プラザ PiO

6F E会議室

東京都 大田区 南蒲田1-20-20
大田区産業プラザ PiOの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 47,250円 (税込)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 オンライン
2025/1/21 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント オンライン
2025/1/21 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/22 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 オンライン
2025/1/22 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/22 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 オンライン
2025/1/23 医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定 オンライン
2025/1/23 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント オンライン
2025/1/23 ISO11607 滅菌医療機器の包装に関する法的要求事項解説 オンライン
2025/1/23 オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 オンライン
2025/1/24 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/24 試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法 オンライン
2025/1/24 GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2025/1/24 GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA/変更管理 オンライン
2025/1/24 グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装 オンライン
2025/1/24 CMC試験におけるOOS・OOT 判断/発生時の対応 東京都 会場・オンライン