モニターのための治験時の有害事象判断と収集ポイント

(2014年1月27日 13:00～16:30)
　
　かつて副作用情報の収集を旨としていた頃から、有害事象の収集に変わり、そして現在はFDA及びEUのregulationを踏まえた安全性情報の収集が求められる状況となってきている。そうした中、どういった情報を収集・評価し、さらに伝達する必要があるかということの整理が大変難しい状況になってきている。
　今回は、日本のみならず、Globalでの安全性情報の収集体制について、どういう観点で収集することが求められているのか等について説明をさせて頂く。

1. はじめに
   1. 安全性部門の印象
   2. PMSとPVの違いとは
2. 基礎知識
   1. 原資料とは?
   2. 合併症、既往歴について
   3. 治験薬投与前の有害事象について
3. 有害事象について
   1. 有害事象とは?
   2. 「悪化」と「悪化傾向」について
   3. 「有害事象に該当しない」場合について
   4. 重篤性について
4. 有害事象の評価について
   1. 最近良くある質問
   2. 評価のための『3ステップ』
5. その他の留意点
   1. SAE発現日について
   2. その他の留意点
   3. 補償について
6. Global開発に関連した事項について
• 質疑応答・名刺交換

症状表現の解釈とAEの取り上げ方

(2014年1月28日 13:00～16:30)

　医師が書くカルテにはほとんどの場合、ごく簡単な内容の記載しかない。限られた時間での記載となるためやむを得ないことであり、日常の診療ではそれで不自由はないのだが、いざ治験となると報告書作成のためのきちんとした内容の記載が必要となり、そのためにはかなり詳細な情報が必要となる。
　本講座では、このようなギャップをモニターやPVとしてどのようにして埋めて行けるのか、具体的な事例を紹介しながら解説して行きたい。

1. カルテ
   • カルテには何が書いてあるか
   • カルテの書き方
   • カルテに使われる言語
   • カルテに使われる特殊な用語
2. 症状が発現したら
   • 症状名について
   • 症状の内容について
   • 検査値の異常について
3. 診断名について
   • 保険病名とは
   • 処方内容
   • 検査内容
   • 予防的投与
4. 有害事象
   • 有害事象とは
   • どの程度から有害事象とするか
   • 本当に有害事象か
   • 因果関係の判断
   • 重症度の判断
• 質疑応答・名刺交換