技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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『医薬品 出荷判定コース』講座を2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは『医薬品 出荷判定コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円
(2013年12月18日 10:30〜13:00)
日本当局PMDAと諸外国の当局からの査察時に出荷判定に関する事項は避けて通れないものである。製造所での荷判定のキーは製造・試験検査記録書のレビュ-を如何に効率よく又潜在的・顕在的リスクを見つけ出すことである。
企業で出荷可否判定を実施してきた経験と当局で国内・海外製造所のGMP実地 調査 (査察) を行った経験から、効果的に出荷可否判定を実施するためのポイントを実例を交えてわかりやすく解説する。
(2013年12月18日 13:45〜16:45)
2013年1月より、PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemsが改定されました。新Annex11では、CSV実施要求以外に、電子記録・電子署名 (ER/ES) に関する非常に厳しい要件が盛り込まれました。特にQCラボにおいては、ER/ESに関する規制要件対応が強く求められます。 その理由は、品質試験における分析結果は、ほぼ100%電子記録を使用しているためです。
一般に多くの製薬企業では、電子で記録を作成し、紙に印刷した後、手書き署名 (記名・捺印) を行っています。このような電子記録・手書き署名の組合せを、ハイブリッドシステムと呼びます。ハイブリッドシステムの問題点は、電子記録と紙媒体の記録の整合性です。紙媒体に署名した後に電子記録を変更すると、電子記録と紙記録で不一致が生じます。
これまで多くの製薬会社では、電子記録と紙媒体の記録で不整合が指摘されてきました。Warning Letterに発展するケースも見られます。さらにハイブリッドシステムの問題点は、バックデートで署名できるということです。今後規制当局は、基本的に紙媒体の記録を信用しません。なぜならば、ほとんどの場合、紙記録には監査証跡情報がないからです。
今後、Annex11では、ハイブリッドシステムに対する要件が厳しくなります。また、出荷判定に関しては、ハイブリッドシステムを認めていません。
品質試験で作成される電子記録は、患者の安全性に大きく影響します。万が一、電子記録のねつ造や改ざんがあった場合、その結果の重大性は容易に想像がつきます。したがって、分析機器で出力された電子記録は、Part11やAnnex11の要求に従って、厳重に管理しなければなりません。Annex11では、出荷判定に電子記録を使用する場合、分析データが記録されてから出荷判定されるまでの監査証跡の表示を要求しています。また、出荷判定は手書き署名 (記名・捺印) を認めていません。必ず電子署名を実施する必要があります。 PIC/S査察やFDA査においては、電子記録や電子署名がねつ造や改ざんできる環境ではないかどうかを厳重に調査されます。けっして、電子記録や電子署名がねつ造や改ざんされたかどうかではありません。欧米の査察は性悪説に基づくからです。
1997年にFDAが21 CFR Part 11を施行して以来、近年の査察においては、電子記録のセキュリティに重点をおいて調査されています。また改ざんを発見するための監査証跡機能についても、厳しく要求されます。きたるべくPIC/S査察に対応できるQCラボの電子記録・電子署名管理はどうあるべきなのでしょうか。本セミナーでは、FDAのWarning Letterの変遷を紹介し、最新のFDAやPIC/Sの電子記録・電子署名に関する要求事項をわかりやすく解説します。
患者保護を目的として、製造部門では、品質マネージメント体制の下、医薬品の適切な出荷管理を行わなければならない。今回は、製品出荷に係る基準値の設定、試験データのまとめ方と活用、並びに製品の有効期間設定等について解説する。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 生成AIを使用した臨床試験実施 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 開発初期段階・市場データが不足している場合の売上予測・調査方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/22 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント | オンライン | |
| 2025/9/24 | 健康食品GMP 基礎と実務対応のポイント | オンライン | |
| 2025/9/24 | 無菌医薬品GMP入門 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2025/9/24 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果 | オンライン | |
| 2025/9/24 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン | |
| 2025/9/25 | 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル | オンライン | |
| 2025/9/25 | 医療データの情報収集と臨床開発における医療データ利活用のポイント | オンライン | |
| 2025/9/25 | 体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
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| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
| 2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
| 2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2012/1/20 | 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌 |
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
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| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
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| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |