技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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『3極局方 菌・微生物管理コース』講座を2テーマセットにした特別コース!
本セミナーは『3極局方 菌・微生物管理コース』を2テーマセットにしたコースです。
セット受講で特別割引にてご受講いただけます。
通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円
(2013年11月27日 10:30～16:30)
我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。
(2013年12月11日 13:00～16:30)
我が国は、PIC/S加盟に向けて2012年3月に加盟申請し、加盟にあたり2013年8月30日にGMP施行通知が改正された。一方、三極薬局方の国際調和は、1990年からPDGで展開され、ICH Q4Bで相互承認が進められている。微生物試験法は、日局15から日局16改正で、「微生物限度試験法」及び「無菌試験法」がICH地域において相互利用可能となったが、参考情報「培地充てん試験 (プロセスシミュレーション) 」及び「無菌医薬品製造区域の環境モニタリン法」などは国際調和が図られていない。これら微生物試験の改正GMP施行通知への対応にあたり、試験方法の設定並びに実施上の日常管理、逸脱管理について解説する。
【3極局方 菌・微生物管理コース】 (全2コース)同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
(通常受講料 : 84,700円 → 割引受講料 59,800円)
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2024/5/31 | 簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成 (改訂) ・記入方法 | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP工場の設備設計および維持管理のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | 非無菌製剤製造時の清浄度を考慮した品質管理と査察を意識した留意点 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 医薬品包装資材の供給者管理と工程バリデーションの留意点・トラブル解決事例 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2024/5/31 | 微生物の分離・培養・同定の基礎&実践講座 | オンライン | |
| 2024/5/31 | 動物用医薬品開発の為の医薬品試験データの活用法と評価 | オンライン | |
| 2024/5/31 | GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2024/5/31 | 動物用体外診断薬における薬事規制と申請業務のポイント | オンライン | |
| 2024/5/31 | 承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと対面助言の事例 | オンライン | |
| 2024/6/3 | ICH E6 (R3) に見る臨床開発におけるCSVの最新情報 | オンライン | |
| 2024/6/4 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2024/6/4 | 希少疾患におけるアンメットニーズ: ペイシェントジャーニーによる掘り起こしと分析、マーケティングや事業性評価への活用 | オンライン | |
| 2024/6/4 | AIによって開発された医薬・診断技術の特許申請・知財保護戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | 実務で使える製造販売後調査等 (GPSP) 実施における留意点 | オンライン | |
| 2024/6/4 | 希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) の薬価算定の実際と薬価戦略 | オンライン | |
| 2024/6/4 | GCP調査に向けたSOPの作成と管理並びにTMFの整備 | オンライン | |
| 2024/6/5 | GMP超入門 | オンライン | |
| 2024/6/5 | mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース | オンライン | |
| 2024/6/5 | 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 | オンライン | |
| 2024/6/5 | 事例・Excel演習で学ぶ管理図の作成方法と合理的なOOTの判断方法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版) |
| 2021/10/28 | 改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 |
| 2021/10/11 | 抗ウイルス薬 (CD-ROM版) |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 |
| 2021/9/22 | パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版) |
| 2021/8/31 | 創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術 |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2020/1/30 | 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ - |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |