技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

出発原料から包装における製品品質照査の対応とQAの役割

日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 (3) 照査編

出発原料から包装における製品品質照査の対応とQAの役割

～PIC/Sと日本当局のGMP改定に対応して～
東京都 開催 会場 開催
関連するセミナー・出版物
本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する 関連するセミナー・出版物を探す

以下、「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座」(全4回)との早期申し込み（9月10日まで）で特別割引にて受講いただけます。

開催日

  • 2013年10月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分

プログラム

出発原料から包装までの範囲を照査、すなわち製品品質照査をすることがPIC/S GMPでは従来から求められている。日本当局(PMDA)は昨年(2012年)3月9日にPIC/Sに加盟申請したことにより、日本のGMP基準を改定することを推し進めてきた。 本講座ではPIC/S GMPにおける製品品質照査の重要性を説明するともに、製品品質照査は日本当局のGMP施行通知改定事項でも重要な柱の一つであるので、その内容と今後製造所ではどのように対応すべきかに焦点をあてて、分かりやすく解説する。 また、製品品質照査の業務を実施するQAの役割・重要性についても言及することにする。
  1. 強調したい点
  2. 規制要件とガイドライン
  3. PIC/S GMPガイドライン
    1. Part1の要旨
    2. 品質マネジメント
    3. 人員
    4. 建物及び設備
    5. 文書化
    6. 製造
    7. 品質管理
    8. 委託製造及び分析
    9. 苦情及び製品回収
    10. 自己点検
    11. Part2 (ICHQ7) (原薬GMPガイドライン) の要旨
  4. 日本のGMP施行通知の概要
    1. GMP施行通知改正の背景
    2. 改定のポイント
    3. 品質マネジメメントの概念導入
    4. 製品品質照査 (PQR 年次レビュー)
    5. 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
    6. 原薬、製品の安定性モニタリング
    7. 参考品等 (製品、原材料) の保管
    8. バリデーション基準の全面改正
    9. 製品品質照査 (年次レビュー) の概要
  5. 製品品質照査 (年次レビュー) の重要性
  6. 製品品質照査の留意点
    1. レビューを実施する際のポイント
    2. 原薬GMPガイドライン
    3. PIC/S GMPガイドライン
    4. 実施範囲と実施項目等
    5. 傾向 (トレンド) 分析の重要性
    6. CAPAの重要性
  7. 医薬品製造所の品質保証部門 (QA) の役割と重要性
    1. QAの重要性
    2. QAの役割と責任
    3. 現在の業務範囲
    4. 今後付加される業務
  8. まとめ
    • 質疑応答・名刺交換
ページのトップヘ

講師

ページのトップヘ

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

  • 全4コース割引受講料 159,600円 (税込) → 早期申込割引受講料 84,000円 (税込)
  • 2013年9月10日(金) までのお申し込みに限ります。
  • 他の割引との併用はできません。

関連セミナー同時申し込み割引特典

  • 1コース : 通常受講料 : 39,900円
  • 2コース受講: 通常受講料 79,800円 → 同時受講割引 59,800円 (税込)
  • 3コース受講: 通常受講料 119,700円 → 同時受講割引 79,800円 (税込)
  • 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,750円 (税込)

対象セミナー

本セミナーは終了いたしました。
セミナーの再開催を依頼する
ページのトップヘ

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/30 環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 オンライン
2025/5/30 ゼロから始める初心者向けバリデーション オンライン
2025/5/30 PMDAからの指摘事例にならう変更・逸脱管理とOOS/OOT対応ならびに一変・軽微変更判断 オンライン
2025/5/30 薬価算定ルールと費用対効果評価 (医療経済評価) 及び評価手法 オンライン
2025/5/30 動物用医薬品開発のための医薬品試験データの活用法と評価 オンライン
2025/5/30 GMP実務担当者が最低限知っておくべきポイント オンライン
2025/5/30 抗体薬物複合体 (ADC) の技術動向および特許戦略 オンライン
2025/6/3 トヨタ流DR・DRBFMと失敗学 オンライン
2025/6/3 バイオ医薬品の製造ラインにおける洗浄バリデーション実施・残留限度値設定と実状・課題への対応 オンライン
2025/6/3 有害事象の評価について、とくに因果関係判断にかかる、個別症例の評価の考え方と集積検討の考え方 オンライン
2025/6/4 失敗事例から学ぶクオリティカルチャーの醸成とマネジメントの考え方 オンライン
2025/6/4 従来開発方法・実験計画法との比較で学ぶ品質工学 (タグチメソッド) 実践入門 オンライン
2025/6/4 QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント オンライン
2025/6/4 グローバルファーマコビジランス監査の実践 オンライン
2025/6/4 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2025/6/4 生成AIを用いたものづくりの高度化 設計品質向上と製品の開発・設計業務への活用 オンライン
2025/6/5 CTD・照会回答で学ぶメディカルライティング実践と適切なレビューアプローチ オンライン
2025/6/5 バイオ医薬品 原薬製造工程・セルバンク管理/申請コース オンライン
2025/6/5 バイオ医薬品・再生医療等製品における国内外の規制当局の考え方をふまえたセルバンク管理と申請資料への記載方法 オンライン
2025/6/6 医薬品製造方法に関する承認後変更管理 (PACMP) の進め方・活用法 オンライン
ページのトップヘ

関連する出版物

発行年月
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/11/6 QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/30 ヒューマンエラーの発生要因と削減・再発防止策
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
ページのトップヘ