技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
出発原料から包装における製品品質照査の対応とQAの役割
日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 (3) 照査編
出発原料から包装における製品品質照査の対応とQAの役割
～PIC/Sと日本当局のGMP改定に対応して～
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
以下、「PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座」(全4回)との早期申し込み（9月10日まで）で特別割引にて受講いただけます。
- PIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 コース講座
(通常受講料 : 159,600円 → 割引受講料 99,750円)
開催日
- 2013年10月30日(水) 13時00分 ～ 16時30分
プログラム
出発原料から包装までの範囲を照査、すなわち製品品質照査をすることがPIC/S GMPでは従来から求められている。日本当局(PMDA)は昨年(2012年)3月9日にPIC/Sに加盟申請したことにより、日本のGMP基準を改定することを推し進めてきた。
本講座ではPIC/S GMPにおける製品品質照査の重要性を説明するともに、製品品質照査は日本当局のGMP施行通知改定事項でも重要な柱の一つであるので、その内容と今後製造所ではどのように対応すべきかに焦点をあてて、分かりやすく解説する。
また、製品品質照査の業務を実施するQAの役割・重要性についても言及することにする。
- 強調したい点
- 規制要件とガイドライン
- PIC/S GMPガイドライン
- Part1の要旨
- 品質マネジメント
- 人員
- 建物及び設備
- 文書化
- 製造
- 品質管理
- 委託製造及び分析
- 苦情及び製品回収
- 自己点検
- Part2 (ICHQ7) (原薬GMPガイドライン) の要旨
- 日本のGMP施行通知の概要
- GMP施行通知改正の背景
- 改定のポイント
- 品質マネジメメントの概念導入
- 製品品質照査 (PQR 年次レビュー)
- 原材料メーカー (サプライヤー) の管理
- 原薬、製品の安定性モニタリング
- 参考品等 (製品、原材料) の保管
- バリデーション基準の全面改正
- 製品品質照査 (年次レビュー) の概要
- 製品品質照査 (年次レビュー) の重要性
- 製品品質照査の留意点
- レビューを実施する際のポイント
- 原薬GMPガイドライン
- PIC/S GMPガイドライン
- 実施範囲と実施項目等
- 傾向 (トレンド) 分析の重要性
- CAPAの重要性
- 医薬品製造所の品質保証部門 (QA) の役割と重要性
- QAの重要性
- QAの役割と責任
- 現在の業務範囲
- 今後付加される業務
- まとめ
- 質疑応答・名刺交換
講師
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)
全4コース早期申込割引受講料ついて
- 全4コース割引受講料 159,600円 (税込) → 早期申込割引受講料 84,000円 (税込)
- 2013年9月10日(金) までのお申し込みに限ります。
- 他の割引との併用はできません。
関連セミナー同時申し込み割引特典
- 1コース : 通常受講料 : 39,900円
- 2コース受講: 通常受講料 79,800円 → 同時受講割引 59,800円 (税込)
- 3コース受講: 通常受講料 119,700円 → 同時受講割引 79,800円 (税込)
- 4コース受講: 通常受講料 159,600円 → 同時受講割引 99,750円 (税込)
対象セミナー
- 2013年9月24日 「日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 (１) SMF編」
- 2013年10月16日 「日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 (2) ログブック編」
- 2013年10月30日 「日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 (3) 照査編」
- 2013年11月29日 「日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点 徹底解説 (4) 査察＆EU GMP編」
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/26 | 治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向 | オンライン | |
| 2025/8/26 | はじめての品質対応 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/8/27 | 医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 製品設計段階で必要になる信頼性保証のための加速試験 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル | オンライン | |
| 2025/8/27 | 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 医薬品開発における事業戦略構築と各成長ステージでのアプローチ | オンライン | |
| 2025/8/27 | CSV (コンピュータ化システムバリデーション) 実務入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 訴求と実感を連動させたヘアケア製品の開発と感性評価手法 | オンライン | |
| 2025/8/27 | CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 | オンライン | |
| 2025/8/27 | エンドキシン対策としてのバイオバーデン管理およびエンドトキシン不活化方法 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 患者インサイト・行動変化分析と戦略立案への活用 | オンライン | |
| 2025/8/27 | 様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応 | オンライン | |
| 2025/8/27 | ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題 | オンライン | |
| 2025/8/28 | ポカミスゼロの現場をつくる23の対策と実践法 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/8/28 | 業務ですぐ活用できる品質工学 (タグチメソッド) 入門 | オンライン | |
| 2025/8/28 | ラボにおける監査証跡/レビュー方法 (いつ・誰が・項目・頻度・レベル) と分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
| 2025/8/28 | 医薬品開発のための非臨床試験 | オンライン |