第1部 想定されるPIC/S GMP査察での指摘事項・審査官の着眼点と査察対応

　GMP適合性調査は、単に法令・ガイドの文面をトレースするだけではない。基本的には、PIC/S GMPの手法を念頭に置き、また各製造所の状況等を踏まえた上で、リスクマネジメントによる合理的な対応がされているかを確認する。
　査察前の事前提出資料、事前の模擬査察、査察当日の対応はこの前提を踏まえて実施すべである。そのポイントを紹介する。

1. PIC/S GMPの当局調査はどのように行われるの?
2. 品質マニュアルの作成
3. 品質マニュアルの構成
4. GMP適合性調査前に提出する資料
5. サイトマスターファイル (SMF) とは
6. SMFの留意点
7. SMFへの記載事項
8. 査察官が知りたいこと
9. GMP適合性調査前の準備資料一覧
10. 準備文書類の点検と留意点
11. 模擬査察の手法とポイント
12. 模擬査察の良い例、悪い例
13. 模擬査察官 (調査員) に求められること
14. 有効な模擬査察にするには
15. 模擬査察の方法
    1. チェックリスト方式
    2. リスクベース方式
    3. SMFベース方式
16. GMP適合性調査への諸準備
17. 査察当日の留意点
18. GMP適合性調査スケジュール例
19. プラントツアー前の点検事項
20. プラントツアー時の留意点
21. プラントツアーでの質問例
22. 書類調査時の確認事項例
23. 講評時の留意点
24. 改善措置・再発防止策のポイント
• 質疑応答・名刺交換

第2部 【EU GMP編】改訂EU-GMPの徹底解説と今後の対応

　PIC/S GMPはEU GMPとほぼ同じ内容であり、基本的にEU GMPが改訂されれば、PIC/S GMPもタイムラグはあるがほぼその内容で改訂される。つまり、今EU GMPからどのような改訂案が出されているかを知ることにより、PIC/S GMP対応を先行できる。特に我が国に影響が大きい改訂内容を中心に紹介する。

1. PIC/S GMPとEU GMPの関係
2. EU GMPガイドラインの構成
3. 最近のEU GMP等の改訂
4. EU GMPが目指している方向
5. EU GMP 第1章の改訂内容
6. EU-GMP第3章改訂案の内容
7. EU-GMP第5章改訂案の内容
8. 共用設備での健康への影響に基づく暴露限界ガイドライン
9. 一日許容暴露量 (PDE) による管理
10. PDEの計算法
11. GDP (Good Distribution Practice) ガイドラインの内容
12. 新GDPの変更点
13. 変更されるバリデーションガイドライン
14. 改訂ポイント
15. EUプロセスバリデーションガイドラインの変更内容
16. 参考 最近のPIC/SのGMPガイド改訂概説
    1. 第4章 (文書化)
    2. 第6章 品質管理
    3. 第8章 苦情および製品回収
    4. アネックス6 医療用ガスの製造
    5. アネックス7 植物性医薬品の製造
    6. アネックス11 コンピューター化システム
    7. アネックス13 治験薬の製造
• 質疑応答・名刺交換