日本企業が対応すべきPIC/S GMP&EU GMPの要点徹底解説 (１) SMF編

サイトマスターファイル作成例とPIC/S GMPで求める文書類作成・管理

～日本当局の最新情報も含めて～

東京都開催会場開催

概要

本セミナーでは、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説いたします。

開催日

2013年9月24日(火) 10時30分～ 16時30分

受講対象者

医薬品・製薬における担当者、管理者
- GMP適合性試験
- コンピュータバリデーション
- サイトマスターファイルなど各種ドキュメント

修得知識

サイトマスターファイルの重要性と作成上のポイント
PIC/S GMPガイドラインの内容
PIC/S GMPで求めている文書類の把握
日本当局 (PMDA) の最新情報
PIC/S加盟国若しくは加盟申請中の外国当局の状況

プログラム

　日本当局・厚生労働省 (実際の準備はPMDA) は2012年3月9日にPIC/Sに加盟申請した。該当する日本の企業はPIC/S GMPガイドラインに適合する準備を早急に開始しなければならない。2005年から海外製造所の認定をPMDA及び厚生労働省審査管理課の当局から受ける際にサイトマスターファイルを資料として提出するケースが欧州の施設から多くみられた。
PIC/Sの柱の一つであるサイトマスターファイルはPIC/S GMPガイドラインに記載されている。将来日本の当局がPIC/Sに加盟した折にはサイトマスターファイルを添付資料として提出することが必須と考えられる。また、既に加盟承認されている国からサイトマスターファイルを日本企業に要求しているケースが発生している。
　かかる状況より本講座でPMDA在職時にサイトマスターファイルの書面調査を行ってきた実務経験から、その作成例を中心として、サイトマスターファイルの作成上の留意点及びPIC/S GMPガイドラインに関連した各種文書のポイントについても解説する。

強調したい点
日欧等の規制要件とガイドライン
PIC/Sの概要 (加盟状況、アジアの動向等)
PIC/S GMPガイド (一般的) について
薬事法と海外製造所の認定制度について
PIC/S GMP (サイトマスターファイル関連) について
1. 一般的情報
2. 人事
3. 施設及び設備
4. 文書
5. 製造
6. 品質管理
7. 製造と試験の委託
8. 出荷、苦情、回収
9. 自己点検
サイトマスターファイルの作成例
サイトマスターファイルの作成要領と留意点
サイトマスターファイルの申請手続き上の留意点
PIC/S GMPで求める重要な文書類と作成・管理について
1. 重要な文書類
日本当局のへの取り組み (最新情報も含む)
企業 (製造業者) の今後の対応と留意点

質疑応答・名刺交換

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講師

宮木晃氏
HAMANASU

代表

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会場

品川区立総合区民会館きゅりあん

4F 第1特別講習室

東京都品川区東大井5丁目18-1

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,000円 (税別) / 39,900円 (税込)

全4コース早期申込割引受講料ついて

全4コース割引受講料 159,600円 (税込) → 早期申込割引受講料 84,000円 (税込)
2013年9月10日(金) までのお申し込みに限ります。
他の割引との併用はできません。

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発行年月
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30	高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28	腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31	がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31	医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み事例集
2018/6/29	医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
2018/5/30	GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
2018/5/18	創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
2018/4/25	統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
2018/1/30	バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
2017/9/29	疾患・病態検査・診断法の開発
2017/8/31	きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21	体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25	非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27	3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書
2014/11/15	医薬品メーカ20社〔米国特許版〕技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/7/30	高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10	コンタクトレンズ用装着点眼剤技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)

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