技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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医薬品製品標準書は、承認書の写し等を利用して作成されるが、承認申請書は僅かなロット数で得た知見をもとに作成されたものであり、不確定要素を完全に否定できない。承認書との齟齬は薬機法違反となるため、承認申請書には微に入り細に入り記載しない (したくない) という保身の力が働く。つまり、承認書だけで医薬品製品標準書、これを起点文書とするSOPや指図記録書を作成しても、安定した製造は期待できない。結局は定期的な品質レビュー情報を医薬品製品標準書に蓄積し、それを基にSOPや指図記録書を継続改善していく活動が必須である。既存の医薬品製品標準書が形だけのものになっていないかを自問して頂くための講座である。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
発行年月 | |
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2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |