第1部　分析法バリデーション実施に最低限必要な統計知識の理解とパラメータ評価実例

(2013年9月13日 10:00〜13:00)

<ポイント>

• 分析バリデーション評価について 分析法バリデーションの実施項目と実施方法についての簡単な解説
• 統計手法の説明 分析バリデーションに必要な統計手法の説明
• 計算例 バリデーションの実施項目の統計計算の事例の紹介、統計計算事例を元に具体的な計算方法を解説します。
• 頑健性評価について 頑健性を評価の考え方についての解説
• その他 統計手法を用いた計算をするときの注意点を説明します

1. 分析バリデーション評価について
   1. 分析バリデーションの実施項目
   2. 分析バリデーションの実施方法
2. 統計手法の説明
   1. 統計の基礎
   2. 信頼区間
   3. 回帰分析
   4. 分散分析
3. 計算例
   1. 統計の基礎
   2. 真度
   3. 直線性
   4. 精度
4. 頑健性評価
   1. 頑健性評価方法についての解説
   2. 具体的な例の紹介
5. その他

第2部:分析法バリデーション ～最低限の統計知識と分析能パラメータの基準値～

(2013年9月13日 13:50〜16:50)

　試験結果の信頼性を確保するためには,分析法に由来する誤差が原因で生じる判定の誤りの確率が許容できる範囲であることを科学的に検証しておく必要がある.このような考え方に基づき実施される分析法バリデーションについて,基礎から判定基準設定まで網羅的に説明します。
本セミナーでは,初めて分析法バリデーションに携わる方々がバリデーションで検討される個々の分析能について,イメージしやすいように具体的に解説します.また,各分析能の基礎となる統計についてもサラリと解説します。

1. 分析法バリデーション
   1. 分析法バリデーションの必要性
   2. 基本的手順
2. 特異性
   1. 特異性が良い,悪いとは,どんなイメージ?
   2. 類縁物質標準品が入手できないときの対応
   3. 特異性の判定基準
3. 検出限界,定量限界
   1. HPLCでの検出限界,定量限界は,どんなイメージ?
   2. 正規分布と検出限界の関係
   3. 危険率に基づく検出限界の決定 (α=β=0.05)
   4. ICH Q2 に基づく検出限界,定量限界の決め方
   5. 投与量と閾値の関係
   6. 検出限界,定量限界の評価法
   7. 検出限界,定量限界の判定基準
4. 直線性
   1. 直線性の評価法
   2. 直線性の評価法の落とし穴
   3. 直線性の判定基準
5. 真度
   1. 真度が良い,悪いとは,どんなイメージ?
   2. t分布に基づく信頼区間の算出
   3. 真度の評価法
   4. 真度の判定基準
6. 精度
   1. 精度が良い,悪いとは,どんなイメージ?
   2. χ2分布,分散分析に基づく信頼区間の算出
   3. 精度の評価法
   4. 精度の判定基準
   5. 規格外試験結果の恐怖
7. 範囲,頑健性 (安定性)
8. 精度,真度の妥当性
   1. 消費者危険率に基づく精度の評価
   2. 生産者危険率に基づく精度の評価
   3. 規格値に基づく真度の評価