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治験QC業務の均質化・効率化及びオーバークオリティの境界線に関する考察

治験QC業務の均質化・効率化及びオーバークオリティの境界線に関する考察

～ケーススタディを交えて～
東京都 開催 会場 開催
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当日会場にて、書籍「治験QC/QA～GCP適合性調査の指摘事項をふまえて～」の試読が行えます。
また、会場でお渡しする専用申込み用紙でのご注文に限り、定価から10%割引いたします。

開催日

  • 2013年8月9日(金) 10時30分 ～ 16時00分

受講対象者

  • 製薬、医薬品開発における品質担当者、管理者

修得知識

  • 治験における品質品質保証・品質管理の基礎
  • 治験のスピードを考慮しながら品質維持・向上するためのポイント
  • GCP適合性調査
  • オーバークオリティと言われないQC活動

プログラム

　医薬品開発においては、スピードに加えて品質にも配慮しながら業務を実施しなければならない。治験におけるQC業務には、開発のスピードを落とすことなく品質の維持・向上への寄与が求められているにも拘わらず、明確なPolicyがない、担当者の教育が十分に行われていない、業務が多岐にわたる、リソースが十分に確保されていない等の種々の問題を抱えていることが多い。
　そこで、スピード、業務範囲、品質の維持・向上、業務の均質化・効率化、オーバークオリティ等、様々な課題に対するQC業務について一部演習を交えながら考察を行いたい。
　また、GCP適合性調査での指摘事項の傾向から、QC業務実施時のポイントを紹介し、業務の均質化・効率化やオーバークオリティと言われない品質管理についても考察を行いたい。

  1. 品質管理・品質保証システム
    1. 治験の品質とQC活動
    2. QC業務
      • 位置付け、目的、役割
    3. オーバークオリティとは?
      • オーバークオリティの正体
    4. 業務の均質化・効率化
      • 不均一・効率低下の原因を探る
      • 担当者間のバラツキを無くすためには・・・
      • チェックリストの活用
      • マニュアル類の整備
      • 問題点の収集と活用 (発見から防止へ)
      • クエリーの伝達方法・活用方法
      • 教育の実施 (QC担当者、モニター)
  2. オーバークオリティの境界線を探る
    1. 例題事例による演習とディスカッション
  3. GCP適合性調査
    1. 書面調査 (調査の実際とファイリングの工夫)
    2. 実地調査 (調査の実際)
    3. 指摘事項の傾向とチェックポイント
  4. 最近のTopics

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 藁谷 浩司 氏
    株式会社 オーファンパシフィック 監査室
    室長
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第2講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
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