技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
洗浄バリデーションの3極要求事項と洗浄性を担保する基準値設定算出・サンプリングポイント選定
洗浄バリデーションの3極要求事項と洗浄性を担保する基準値設定算出・サンプリングポイント選定
東京都 開催
会場 開催
本セミナーは終了いたしました。
開催日
- 2013年7月31日(水) 11時00分 ～ 16時00分
修得知識
- 洗浄バリデーションの必須事項を確認し、効率的な実施を理解できる
- PIC/S GMPの位置付けと概要
- 洗浄バリデーションのリスクベースアプローチの概要
- より進んだ (エンハンスト) 洗浄バリデーションの考え方
- 洗浄バリデーションにおけるCQAとCPP
- 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
- 洗浄バリデーションのための分析法とそのバリデーション
- 洗浄バリデーションにおけるサンプリングのバリデーション
- サンプリングポイントの設定法と測定値の取り扱い
- 残留許容限度値の計算と演習 (TOC法、HPLC法など)
プログラム
第1部 洗浄バリデーションの3極要求事項・指摘事項の相違
(2013年7月31日 11:00〜12:40)
品質保証アドバイザー 松村 行栄 氏 [元 エーザイ (株) 品質保証部]
洗浄バリデーションを実施する上で最も重要なのは、先ず恒常性のある洗浄方法を確立することである。
サンプリング方法や残存基準量の決め方が先行して、肝心の洗浄方法に問題がある例が多く見られる。洗浄バリデーションは、洗浄の容易さを考慮した設備/装置の設計段階から開始される。
- 欧州、米国等の規制とガイドライン
- 欧州のガイドライン
- 米国のガイドライン
- PIC/Sのガイドライン
- WHOのガイドライン
- ガイドライン遵守のために (WHOガイドラインを例に)
- 対象機器
- 洗浄対象物質
- 洗浄方法
- サンプリング方法
- 残留物の分析方法
- 残留基準量
- 質疑応答・名刺交換
第2部 残留許容基準値の設定方法・算出方法とサンプリングポイントの選定方法
(2013年7月31日 13:25〜16:00)
GEヘルスケア・ジャパン (株) ライフサイエンス統括本部 バイオプロセス事業部 技術顧問
兼任 SGSジャパン (株) 審査員 理学博士 河﨑 忠好 氏
第2部ではPIC/S GMPガイドラインに基づく医薬品製造における洗浄バリデーション要件の理解と洗浄バリデーションの構築のためのアプローチ方法を紹介した上で洗浄性を担保するための残留許容基準値の設定とその根拠及びサンプリングポイントの選定法とその考え方を紹介する。
- PIC/S GMPガイドラインとそれに基づく洗浄バリデーション要件の理解
- 洗浄バリデーションにおけるリスクベースのアプローチ
- 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値の設定と考え方
- PIC/S GMP対応洗浄バリデーションの構築と査察への対応
- 洗浄バリデーションすべき装置、機器の選定基準と洗浄バリデーションプロトコルの構築
- サンプリングと分析法、及びそのバリデーション
- 残留許容基準値の設定方法と演習
- 質疑応答・名刺交換
講師
- 松村 行栄 氏
会場
主催
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。
受講料
1名様
:
47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
:
40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。
これから開催される関連セミナー
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (全3コース) | オンライン | |
| 2025/4/22 | 点鼻・経鼻製剤の現状と展望 (基礎と応用 / Nose-to-Brainデリバリー) | オンライン | |
| 2025/4/22 | GAMP 5 2nd Editon 徹底解説セミナー | オンライン | |
| 2025/4/22 | OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント | オンライン | |
| 2025/4/22 | タンパク質の凝集体分析と安定化戦略 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 国際共同臨床試験におけるTPP製品位置付け、薬価/事業価値への影響と戦略 | オンライン | |
| 2025/4/22 | 医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション | オンライン | |
| 2025/4/22 | E&L試験の進め方および国内外の規制動向 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 分析法バリデーション 入門講座 | オンライン | |
| 2025/4/23 | データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と運用管理 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 生命科学・医学系指針、個人情報保護法をふまえた患者レジストリの構築とレジストリデータの利活用に関する実務事例 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 非GLP試験での信頼性基準試験におけるリスクベースドアプローチを用いた信頼性保証 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 「洗浄バリデーション」「マルチパーパス設備洗浄評価基準」コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース | オンライン | |
| 2025/4/23 | 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション 業務者教育コース Aコース (初心者コース) | オンライン | |
| 2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
| 2025/4/23 | 治験・市販後でのアジアPV規制の比較・最新動向と当局/医療機関への報告要件の違い | オンライン | |
| 2025/4/23 | QbDに基づく医薬品開発の考え方と安定性試験結果の統計解析の手法 | オンライン |
関連する出版物
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版) |
| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2020/5/29 | 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/3/30 | 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点 |
| 2020/3/24 | リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ - |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
| 2019/6/27 | EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |