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洗浄バリデーションの3極要求事項と洗浄性を担保する基準値設定算出・サンプリングポイント選定

洗浄バリデーションの3極要求事項と洗浄性を担保する基準値設定算出・サンプリングポイント選定

東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年7月31日(水) 11時00分 ～ 16時00分

修得知識

  • 洗浄バリデーションの必須事項を確認し、効率的な実施を理解できる
  • PIC/S GMPの位置付けと概要
  • 洗浄バリデーションのリスクベースアプローチの概要
  • より進んだ (エンハンスト) 洗浄バリデーションの考え方
  • 洗浄バリデーションにおけるCQAとCPP
  • 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値設定の考え方
  • 洗浄バリデーションのための分析法とそのバリデーション
  • 洗浄バリデーションにおけるサンプリングのバリデーション
  • サンプリングポイントの設定法と測定値の取り扱い
  • 残留許容限度値の計算と演習 (TOC法、HPLC法など)

プログラム

第1部 洗浄バリデーションの3極要求事項・指摘事項の相違

(2013年7月31日 11:00〜12:40)

品質保証アドバイザー 松村 行栄 氏 [元 エーザイ (株) 品質保証部]

　洗浄バリデーションを実施する上で最も重要なのは、先ず恒常性のある洗浄方法を確立することである。
　サンプリング方法や残存基準量の決め方が先行して、肝心の洗浄方法に問題がある例が多く見られる。洗浄バリデーションは、洗浄の容易さを考慮した設備/装置の設計段階から開始される。

  1. 欧州、米国等の規制とガイドライン
    • 欧州のガイドライン
    • 米国のガイドライン
    • PIC/Sのガイドライン
    • WHOのガイドライン
  2. ガイドライン遵守のために (WHOガイドラインを例に)
    • 対象機器
    • 洗浄対象物質
    • 洗浄方法
    • サンプリング方法
    • 残留物の分析方法
    • 残留基準量

  • 質疑応答・名刺交換

第2部 残留許容基準値の設定方法・算出方法とサンプリングポイントの選定方法

(2013年7月31日 13:25〜16:00)

GEヘルスケア・ジャパン (株) ライフサイエンス統括本部 バイオプロセス事業部 技術顧問
兼任 SGSジャパン (株) 審査員 理学博士 河﨑 忠好 氏

　第2部ではPIC/S GMPガイドラインに基づく医薬品製造における洗浄バリデーション要件の理解と洗浄バリデーションの構築のためのアプローチ方法を紹介した上で洗浄性を担保するための残留許容基準値の設定とその根拠及びサンプリングポイントの選定法とその考え方を紹介する。

  1. PIC/S GMPガイドラインとそれに基づく洗浄バリデーション要件の理解
  2. 洗浄バリデーションにおけるリスクベースのアプローチ
  3. 洗浄バリデーションにおける残留許容限度値の設定と考え方
  4. PIC/S GMP対応洗浄バリデーションの構築と査察への対応
  5. 洗浄バリデーションすべき装置、機器の選定基準と洗浄バリデーションプロトコルの構築
  6. サンプリングと分析法、及びそのバリデーション
  7. 残留許容基準値の設定方法と演習

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
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