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グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性

グローバルCMC申請コース1 「CTD設定・妥当性編」

グローバル要求を踏まえたCTD-Q (品質) 申請の設定根拠と妥当性

～審査当局の視点と品質管理のポイントに基づいた「規格及び試験方法の設定」、「分析法バリデーション」、「有効期間の設定のための安定性試験」～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2013年7月24日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の申請担当者、品質担当者、管理者

プログラム

　CTD申請に必要とされる「規格及び試験方法」の設定の妥当性、「分析法バリデーション」のポイント並びに有効期間の設定根拠となる「安定性」について解説する。
　また、品質管理のポイント (変更管理、逸脱対応、技術移転) についても当局査察のポイントを交えて解説する。

  1. 申請要件
    • 規制 (ガイドライン) とCTD-Qとの関連性
  2. 試験法の設定要件
    • 試験法の設定の考え方
    • 定量法と限度試験
    • システム適合性について
  3. 規格設定の要件
    • 規格とは
    • ガイドラインに基づいた報告義務の理解と規格設定方法
    • 開発期間中の治験薬の規格設定
  4. 分析法バリデーションのまとめ方
    • バリデーションの目的
      • 誤差を考える
      • バリデーション計画の立案
    • 項目毎のまとめ方 (実施例とポイント)
      • 特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度
      • 提示が義務付けられている項目と審査されるポイント
  5. 有効期間の設定と安定性試験のまとめ方
    • ガイドラインとGMPの要件
      • 含有量に基づく有効期間の推定
      • 不純物生成量に基づく有効期間の推定
      • 出荷のための判定基準と有効期間を考慮した判定基準
    • 有効期間 (リテスト期間) の延長
  6. 品質管理のポイント (リスク管理の重要性)
    • GMP査察と試験検査室管理
    • 変更管理、逸脱管理での問題点
      • 変更時の同等性の評価とは
      • 試験法の変更時の注意点
      • 査察で指摘される逸脱管理 (OOSの取り扱い)
    • 技術移転のポイントと外部試験機関の利用
    • 査察のポイントから
    • ICH-Q9とQ10の観点から

  • 質疑応答・名刺交換
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講師

  • 伊東 雅夫 氏
    大杉バイオファーマ・コンサルティング 株式会社
    代表取締役社長 / CMCコンサルタント
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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5F 第3講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
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