技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

3極GMP・改正無菌操作法・最終滅菌法対応クリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育

3極GMP・改正無菌操作法・最終滅菌法対応クリーンルーム維持管理の必須項目と作業者教育

~主な改正点や3極GMPでの違いと日常での細かな気配り~
東京都 開催 会場 開催

概要

本セミナーでは、無菌操作法で改正された主要項目、環境モニタリング・アイソレータ・RABSについての要件を解説いたします。

開催日

  • 2013年7月12日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

第1部 改正無菌操作法・最終滅菌法を踏まえた3極に対応するクリーンルームの維持管理

(2013年7月12日 10:30〜13:00)

元 塩野義製薬 (株) 製造部] 長岡 明正 氏

 注射剤の製造においては注射剤に共通な重要品質特性である無菌性・不溶性微粒子 (異物) ・エンドトキシン試験に適合するためには、クリーンルームの維持管理が大切である。
 本講座では注射剤に共通する重要品質特性を保証するために3極に対応した空調設備 (クリーンルーム) の設計、維持管理及び洗浄、殺菌について解説する。
 また、「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2011年3月に「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」が2012年11月にPIC/S加入に向けた準備の一環として全面改正された。今回は改正点の主要項目についても解説する。

  1. 三極レギュレーション比較
    • 医薬品GMPガイダンス
    • 無菌医薬品製造における清浄度基準
    • 無菌医薬品における空調要件の比較
    • 三極GMPにおける清浄度と換気回数
  2. クリーンルーム設計
    • クリーンルーム設計の留意点
    • 空調フローおよびエアフィルター
    • 室内環境条件
    • 無菌製剤ゾーニングと空調システム
  3. クリーンルームの維持管理
    • HEPAフィルターの管理
    • 環境モニタリング
      • 浮遊微粒子
      • 浮遊微生物
    • 空調管理
      • 温度
      • 相対湿度
      • 換気回数
      • 室間差圧
      • 清浄度
    • 環境モニタリングの頻度と評価・処置基準
    • 衛生管理
    • 昆虫管理
    • ガス殺菌
      • ホルムアルデヒド
      • オゾン
      • 過酸化水
  4. 無菌操作法の主な改正点
    • 環境モニタリング
    • アイソレーター
    • RABS
      • アクセス制限バリアシステム
  5. 最終滅菌法の主な改正点
    • 連続モニタリング
    • PAT概念の導入
    • 逸脱管理
  6. 空調設備の適格性評価
    • バリデーションと適格性評価
    • 適格性評価の実施
    • ISPEベースラインの適格性評価の対象

第2部 クリーンルームの清浄度管理に向けた施設内での取り決め事項と作業者への教育

(2013年7月12日 13:50〜16:30)

NPO法人バイオメディカルサイエンス研究会 環境衛生分野長 三好 哲夫 氏

 クリーンルームは聞きなれた用語です。清浄には大きく区分し塵埃と環境微生物の制御があります。私が伝えたい維持管理は環境微生物の取り組みについてお話させていただきます。
 一部現場経験上の話題を交え職場比較しながら携わる方々の知識を付け安全でより安心できる施設運営に役立ててください。

  • 環境菌想定とその評価
  • 落下細菌、浮遊細菌、付着細菌の種類とは
  • 作業前の準備
  • 日常の清掃
  • 分解清掃とは
  • 定期的清浄復帰
  • 測定ポイントの見極め方
  • 目視できるか所の気配り
  • 壁-天井の裏は大丈夫
  • 消毒剤の選定方法は
  • 消毒と滅菌の違い
  • 衛生昆虫はクリーンルームに影響するのか
  • 3ミクロン粒子がいしえてくれるものとは
  • 空調機器の信頼とは
  • 個人防護具の意味とは
  • 手指の衛生的手洗い法の重要性 (当日実演)

講師

  • 長岡 明正
    元 塩野義製薬 株式会社 製造部 次長
  • 三好 哲夫
    NPO法人 バイオメディカルサイエンス研究会
    環境衛生分野長

会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

5階 第1講習室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,429円 (税別) / 49,800円 (税込)
複数名
: 40,429円 (税別) / 42,450円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
  • 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
2025/1/8 ガンマ線、電子線滅菌の特徴と使い分け、並びに滅菌バリデーション、承認申請時の留意点 オンライン
2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
2025/1/9 注射剤の異物検査の方法と基準設定及び異物低減方法 オンライン
2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版)
2021/8/26 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27 [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/31 抗菌・抗ウイルス性能の材料への付与、加工技術と評価
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/10/30 クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集